Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) oceniające działanie DA-3031 (PEG-G-CSF) na filgrastym (Dong-A) u zdrowych ochotników

29 września 2014 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK)/farmakodynamikę (PD) DA-3031 (PEG-G-CSF) po podaniu pojedynczej dawki podskórnie (SC) badano u zdrowych ochotników. PK/PD filgrastymu (Dong-A) po wielokrotnym podaniu dawki we wstrzyknięciu podskórnym badano u zdrowych ochotników. Porównano PK/PD z pojedynczej dawki DA-3031 i dawki wielokrotnej filgrastymu (Dong-A).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yonggon-Dong, Chongono-Gu
      • Seoul, Yonggon-Dong, Chongono-Gu, Republika Korei, 110-744
        • Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 20-40 lat włącznie
  • waga 60-75 kg włącznie i idealna masa ciała (IBW) od -15% do +15% włącznie
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na leki (aspirynę, antybiotyki itp.)
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby wątroby lub nerek, układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, endokrynologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego/psychiatrycznego, hematologicznego, onkologicznego
  • Mieć historię nadużywania narkotyków lub mieć pozytywny wynik na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego moczu
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Uporczywie piją alkohol lub nie mogą przestać pić alkoholu podczas badania
  • Palacze, których średnie wypalanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przekracza 10 papierosów dziennie
  • Zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się z powodu wyników badań laboratoryjnych lub z innych istotnych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-3031
Lek: DA-3031
Aktywny komparator: filgrastym
Lek: Filgrastym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA3031_NP_I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj