Estudo farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) avaliando DA-3031 (PEG-G-CSF) para filgrastim (Dong-A) em voluntários saudáveis
29 de setembro de 2014 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
A segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) de DA-3031 (PEG-G-CSF) após uma dose única administrada por injeção subcutânea (SC) foram investigadas em voluntários saudáveis.
A PK/PD do filgrastim (Dong-A) após dose repetida administrada por injeção SC foi investigada em voluntários saudáveis.
PK/PD de uma dose única de DA-3031 e dose repetida de filgrastim (Dong-A) foram comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yonggon-Dong, Chongono-Gu
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Seoul, Yonggon-Dong, Chongono-Gu, Republica da Coréia, 110-744
- Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, 20-40 anos inclusive
- peso 60-75 kg inclusive e Peso Corporal Ideal (IBW) entre -15% e +15% inclusive
- Consentimento informado por escrito dado
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a drogas (aspirina, antibióticos e assim por diante)
- História ou presença de qualquer doença hepática ou renal clinicamente significativa, patologia gastrointestinal, cardiovascular, respiratória, endócrina, musculoesquelética, neurológica/psiquiátrica, hematológica, oncológica
- Tem um histórico de abuso de drogas ou mostra positivo para abuso de drogas na triagem de urina
- Ter participado de outro estudo clínico dentro de 2 meses antes de entrar no estudo
- Bebeu álcool persistentemente ou não conseguiu parar de beber álcool durante o estudo
- Fumantes cuja média fuma nos últimos 3 meses é superior a 10 cigarros/dia
- São considerados inelegíveis pelo investigador devido a resultados laboratoriais clínicos ou quaisquer outros motivos relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DA-3031
|
|
|
Comparador Ativo: filgrastim
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA3031_NP_I
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