Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) studie som evaluerer DA-3031 (PEG-G-CSF) til Filgrastim (Dong-A) hos friske frivillige

29. september 2014 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk (PD) til DA-3031 (PEG-G-CSF) etter en enkeltdose gitt ved subkutan (SC) injeksjon ble undersøkt hos friske frivillige. PK/PD av filgrastim (Dong-A) etter gjentatt dose levert ved SC-injeksjon ble undersøkt hos friske frivillige. PK/PD fra en enkeltdose DA-3031 og gjentatt dose filgrastim (Dong-A) ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yonggon-Dong, Chongono-Gu
      • Seoul, Yonggon-Dong, Chongono-Gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn, 20-40 år inkludert
  • vekt 60-75 kg inkludert og ideell kroppsvekt (IBW) mellom -15 % og +15 % inkludert
  • Skriftlig informert samtykke gitt
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for legemidler (aspirin, antibiotika og så videre)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant lever- eller nyresykdom, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrinell, muskel- og skjelettsykdom, nevrologisk/psykiatrisk, hematologisk, onkologisk patologi
  • Har en historie med narkotikamisbruk, eller viser positivt for narkotikamisbruk ved urinscreening
  • Har deltatt i en annen klinisk studie innen 2 måneder før du gikk inn i studien
  • Har vedvarende drukket alkohol eller kan ikke slutte å drikke alkohol under studien
  • Røykere hvis gjennomsnittlig røyking de siste 3 månedene er mer enn 10 sigaretter/dag
  • Betraktes som ikke kvalifisert av etterforskeren på grunn av kliniske laboratorieresultater eller andre relevante årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DA-3031
Legemiddel: DA-3031
Aktiv komparator: filgrastim
Legemiddel: Filgrastim

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA3031_NP_I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere