Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická (PK/PD) studie hodnotící DA-3031 (PEG-G-CSF) na filgrastim (Dong-A) u zdravých dobrovolníků

29. září 2014 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
U zdravých dobrovolníků byla zkoumána bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK)/farmakodynamika (PD) DA-3031 (PEG-G-CSF) po jedné dávce podané subkutánní (SC) injekcí. PK/PD filgrastimu (Dong-A) po opakované dávce podávané sc injekcí byly zkoumány u zdravých dobrovolníků. Byly porovnány PK/PD z jedné dávky DA-3031 a opakované dávky filgrastimu (Dong-A).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yonggon-Dong, Chongono-Gu
      • Seoul, Yonggon-Dong, Chongono-Gu, Korejská republika, 110-744
        • Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži, 20-40 let včetně
  • hmotnost 60–75 kg včetně a ideální tělesná hmotnost (IBW) mezi -15 % a +15 % včetně
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na léky (aspirin, antibiotika atd.)
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění jater nebo ledvin, gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, endokrinní, muskuloskeletální, neurologické/psychiatrické, hematologické, onkologické patologie
  • Mít v anamnéze zneužívání drog nebo prokázat pozitivní užívání drog při screeningu moči
  • Účastnili se jiné klinické studie během 2 měsíců před vstupem do studie
  • Během studie trvale pili alkohol nebo nemohli přestat pít alkohol
  • Kuřáci, jejichž průměrná kouření za poslední 3 měsíce je více než 10 cigaret/den
  • Jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé z důvodu klinických laboratorních výsledků nebo z jakýchkoli jiných relevantních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-3031
Lék: DA-3031
Aktivní komparátor: filgrastim
Lék: Filgrastim

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA3031_NP_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit