Farmakokinetická/farmakodynamická (PK/PD) studie hodnotící DA-3031 (PEG-G-CSF) na filgrastim (Dong-A) u zdravých dobrovolníků
29. září 2014 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
U zdravých dobrovolníků byla zkoumána bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK)/farmakodynamika (PD) DA-3031 (PEG-G-CSF) po jedné dávce podané subkutánní (SC) injekcí.
PK/PD filgrastimu (Dong-A) po opakované dávce podávané sc injekcí byly zkoumány u zdravých dobrovolníků.
Byly porovnány PK/PD z jedné dávky DA-3031 a opakované dávky filgrastimu (Dong-A).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yonggon-Dong, Chongono-Gu
-
Seoul, Yonggon-Dong, Chongono-Gu, Korejská republika, 110-744
- Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži, 20-40 let včetně
- hmotnost 60–75 kg včetně a ideální tělesná hmotnost (IBW) mezi -15 % a +15 % včetně
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na léky (aspirin, antibiotika atd.)
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění jater nebo ledvin, gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, endokrinní, muskuloskeletální, neurologické/psychiatrické, hematologické, onkologické patologie
- Mít v anamnéze zneužívání drog nebo prokázat pozitivní užívání drog při screeningu moči
- Účastnili se jiné klinické studie během 2 měsíců před vstupem do studie
- Během studie trvale pili alkohol nebo nemohli přestat pít alkohol
- Kuřáci, jejichž průměrná kouření za poslední 3 měsíce je více než 10 cigaret/den
- Jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé z důvodu klinických laboratorních výsledků nebo z jakýchkoli jiných relevantních důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DA-3031
|
|
|
Aktivní komparátor: filgrastim
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA3031_NP_I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .