Estudio farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) que evalúa DA-3031 (PEG-G-CSF) a filgrastim (Dong-A) en voluntarios sanos
29 de septiembre de 2014 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
La seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) de DA-3031 (PEG-G-CSF) después de una dosis única administrada por inyección subcutánea (SC) se investigaron en voluntarios sanos.
PK/PD de filgrastim (Dong-A) después de dosis repetidas administradas por inyección SC se investigaron en voluntarios sanos.
Se compararon PK/PD de una dosis única de DA-3031 y dosis repetidas de filgrastim (Dong-A).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yonggon-Dong, Chongono-Gu
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Seoul, Yonggon-Dong, Chongono-Gu, Corea, república de, 110-744
- Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, 20-40 años inclusive
- peso 60-75 kg inclusive y Peso Corporal Ideal (IBW) entre -15% y +15% inclusive
- Consentimiento informado por escrito dado
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.)
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad hepática o renal clínicamente significativa, patología gastrointestinal, cardiovascular, respiratoria, endocrina, musculoesquelética, neurológica/psiquiátrica, hematológica, oncológica
- Tener antecedentes de abuso de drogas o dar positivo por abuso de drogas en el examen de orina
- Haber participado en otro estudio clínico dentro de los 2 meses anteriores a ingresar al estudio.
- Ha estado bebiendo alcohol persistentemente o no puede dejar de beber alcohol durante el estudio
- Fumadores cuyo promedio de humo durante los últimos 3 meses es más de 10 cigarrillos/día
- Son considerados no elegibles por el investigador debido a resultados de laboratorio clínico o cualquier otra razón relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DA-3031
|
|
|
Comparador activo: filgrastim
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA3031_NP_I
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