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Pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Studie zur Bewertung von DA-3031 (PEG-G-CSF) zu Filgrastim (Dong-A) bei gesunden Freiwilligen

29. September 2014 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) von DA-3031 (PEG-G-CSF) nach Verabreichung einer Einzeldosis durch subkutane (SC) Injektion wurden an gesunden Freiwilligen untersucht. PK/PD von Filgrastim (Dong-A) nach wiederholter Gabe einer subkutanen Injektion wurden bei gesunden Freiwilligen untersucht. PK/PD aus einer Einzeldosis von DA-3031 und einer wiederholten Dosis von Filgrastim (Dong-A) wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yonggon-Dong, Chongono-Gu
      • Seoul, Yonggon-Dong, Chongono-Gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, 20-40 Jahre einschließlich
  • Gewicht 60-75 kg inklusive und Idealkörpergewicht (IBW) zwischen -15 % und +15 % inklusive
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, respiratorischer, endokriner, muskuloskelettaler, neurologischer/psychiatrischer, hämatologischer oder onkologischer Pathologie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder zeigen Sie beim Urinscreening einen positiven Drogenmissbrauch
  • innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Sie haben während der Studie ständig Alkohol getrunken oder können nicht aufhören, Alkohol zu trinken
  • Raucher, deren durchschnittliches Rauchen in den letzten 3 Monaten mehr als 10 Zigaretten/Tag beträgt
  • vom Prüfarzt aufgrund von klinischen Laborergebnissen oder anderen relevanten Gründen als nicht geeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-3031
Arzneimittel: DA-3031
Aktiver Komparator: Filgrastim
Arzneimittel: Filgrastim

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA3031_NP_I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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