- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00959777
Studio farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) che valuta DA-3031 (PEG-G-CSF) a filgrastim (Dong-A) in volontari sani
29 settembre 2014 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) di DA-3031 (PEG-G-CSF) dopo una singola dose somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC) sono state studiate in volontari sani.
PK/PD di filgrastim (Dong-A) in seguito a dose ripetuta somministrata mediante iniezione SC sono stati studiati in volontari sani.
Sono stati confrontati PK/PD da una dose singola di DA-3031 e dose ripetuta di filgrastim (Dong-A).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yonggon-Dong, Chongono-Gu
-
Seoul, Yonggon-Dong, Chongono-Gu, Corea, Repubblica di, 110-744
- Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani, 20-40 anni compresi
- peso 60-75 kg inclusi e peso corporeo ideale (PCI) compreso tra -15% e +15% inclusi
- Consenso informato scritto dato
- Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ai farmaci (aspirina, antibiotici e così via)
- Storia o presenza di qualsiasi malattia epatica o renale clinicamente significativa, patologia gastrointestinale, cardiovascolare, respiratoria, endocrina, muscoloscheletrica, neurologica/psichiatrica, ematologica, oncologica
- Avere una storia di abuso di droghe o mostrare positività per abuso di droghe allo screening delle urine
- Aver partecipato a un altro studio clinico nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Ha bevuto alcolici in modo persistente o non riesce a smettere di bere alcolici durante lo studio
- Fumatori il cui fumo medio negli ultimi 3 mesi è superiore a 10 sigarette al giorno
- Sono considerati non idonei dallo sperimentatore a causa di risultati di laboratorio clinici o altri motivi pertinenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DA-3031
|
|
Comparatore attivo: filgrastim
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA3031_NP_I
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Filgrastim
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Changhai Hospital; Fudan University; Fujian Cancer Hospital e altri collaboratoriCompletato
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...CompletatoLinfoma non-Hodgkin | Mieloma plasmacellulareStati Uniti
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)ReclutamentoLeucemia mieloide acuta | Sindromi mielodisplastiche | MDS | Aml | Neoplasia mieloide | Neoplasie mieloidi | Sindrome da insufficienza ereditaria del midollo osseoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoRabdomiosarcoma | Sarcoma sinoviale | Sarcoma di Ewing | MPNST | Sarcoma ad alto rischioStati Uniti
-
Eurofarma Laboratorios S.A.CompletatoNeutropenia nel cancro al senoBrasile
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerCompletatoCancro al seno non metastaticoUngheria, Spagna
-
Recardio, Inc.CompletatoInfarto miocardico acuto | STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST | Ischemia miocardica acutaOlanda, Ungheria, Austria, Polonia, Belgio
-
Trio FertilityReclutamentoInsufficienza ovarica primaria | Insufficienza ovarica prematuraCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoCancro al seno in fase inizialeCanada
-
Medical University of BialystokSconosciutoAumentare la forza muscolare nei pazienti con distrofia muscolarePolonia