Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) studie ter evaluatie van DA-3031 (PEG-G-CSF) naar Filgrastim (Dong-A) bij gezonde vrijwilligers

29 september 2014 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) / farmacodynamiek (PD) van DA-3031 (PEG-G-CSF) na een enkele dosis toegediend door subcutane (SC) injectie werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers. De PK/PD van filgrastim (Dong-A) na herhaalde toediening via subcutane injectie werd onderzocht bij gezonde vrijwilligers. PK/PD van een enkele dosis DA-3031 en een herhaalde dosis filgrastim (Dong-A) werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yonggon-Dong, Chongono-Gu
      • Seoul, Yonggon-Dong, Chongono-Gu, Korea, republiek van, 110-744
        • Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen, 20-40 jaar inclusief
  • gewicht 60-75 kg inclusief en Ideal Body Weight (IBW) tussen -15% en +15% inclusief
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor medicijnen (aspirine, antibiotica enzovoort)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante lever- of nierziekte, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, musculoskeletale, neurologische/psychiatrische, hematologische, oncologische pathologie
  • Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik, of positief zijn voor drugsmisbruik bij urinescreening
  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Aanhoudend alcohol hebben gedronken of niet kunnen stoppen met het drinken van alcohol tijdens het onderzoek
  • Rokers van wie de gemiddelde rookontwikkeling in de afgelopen 3 maanden meer dan 10 sigaretten per dag bedraagt
  • Worden door de onderzoeker niet geschikt geacht vanwege klinische laboratoriumresultaten of andere relevante redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DA-3031
Geneesmiddel: DA-3031
Actieve vergelijker: filgrastim
Geneesmiddel: Filgrastim

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA3031_NP_I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren