Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) undersøgelse, der evaluerer DA-3031 (PEG-G-CSF) til Filgrastim (Dong-A) hos raske frivillige

29. september 2014 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK)/farmakodynamikken (PD) af DA-3031 (PEG-G-CSF) efter en enkelt dosis leveret ved subkutan (SC) injektion blev undersøgt hos raske frivillige. PK/PD af filgrastim (Dong-A) efter gentagen dosis leveret ved subkutan injektion blev undersøgt hos raske frivillige. PK/PD fra en enkelt dosis DA-3031 og gentagen dosis filgrastim (Dong-A) blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yonggon-Dong, Chongono-Gu
      • Seoul, Yonggon-Dong, Chongono-Gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner, 20-40 år inklusive
  • vægt 60-75 kg inklusive og ideel kropsvægt (IBW) mellem -15 % og +15 % inklusive
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for lægemidler (aspirin, antibiotika og så videre)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever- eller nyresygdom, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrinal, muskuloskeletal, neurologisk/psykiatrisk, hæmatologisk, onkologisk patologi
  • Har en historie med stofmisbrug, eller viser positiv for stofmisbrug ved urinscreening
  • Har deltaget i et andet klinisk studie inden for 2 måneder før påbegyndelse af studiet
  • Har vedvarende drukket alkohol eller kan ikke stoppe med at drikke alkohol under undersøgelsen
  • Rygere, hvis gennemsnitlige rygning i de sidste 3 måneder er mere end 10 cigaretter om dagen
  • Anses for uegnede af investigator på grund af kliniske laboratorieresultater eller andre relevante årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA-3031
Medicin: DA-3031
Aktiv komparator: filgrastim
Medicin: Filgrastim

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA3031_NP_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner