フィンランドでの子供の両側人工内耳移植 (FinBiCI)
2022年8月16日 更新者：Heikki Lopponen、Kuopio University Hospital
フィンランドにおける小児の両側人工内耳移植：前向き、対照、多施設共同研究
この研究の目的は、フィンランドの子供たちの両側人工内耳移植と両側補聴器リハビリテーションの短期的および長期的な結果 (利点と副作用) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
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Kuopio、フィンランド、70211
- Department of Otorhinolaryngology, Kuopio University Hospital
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Oulu、フィンランド
- Department of Otorhinolaryngology, Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性重度または重度の両側性難聴
- 従来の補聴器からの機能上の利点はありません (最低 3 か月のトライアル)
- 放射線学的に (CT、MRI) 特許内耳と正常な中枢聴覚経路
- 家族がリハビリテーション プログラムに意欲的であり、書面による同意を与える
- 家庭での第一言語としてのフィンランド語またはスウェーデン語
除外基準:
- 子供は、機能的または神経学的発達に影響を与える可能性のある追加の異常または障害を持っています
- 内耳異常
- 母親の妊娠期間が 32 週間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：両側人工内耳
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マルチチャンネル Nucleus 人工内耳インプラント
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ACTIVE_COMPARATOR：人工内耳および補聴器
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マルチチャンネル Nucleus 人工内耳インプラント
フォナック補聴器
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ACTIVE_COMPARATOR：両側補聴器
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フォナック補聴器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両側または両耳に埋め込まれた子供または両側補聴器を使用している子供の聴覚パフォーマンススキルの評価
時間枠：聴力年齢 5 歳までのさまざまな時点
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聴力年齢 5 歳までのさまざまな時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の発話知覚能力、言語習得、および発話生産を比較する
時間枠：聴力年齢 5 歳までのさまざまな時点
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聴力年齢 5 歳までのさまざまな時点
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音声認識のパフォーマンスを比較するには
時間枠：聴力年齢 5 歳までのさまざまな時点
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聴力年齢 5 歳までのさまざまな時点
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親の代理尺度によって評価される生活の質と機能的コミュニケーション能力、および健康経済的評価
時間枠：聴力年齢 5 歳までのさまざまな時点
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聴力年齢 5 歳までのさまざまな時点
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手術および手術後の合併症、副作用、およびデバイスの故障を評価する
時間枠：聴力年齢 5 歳までのさまざまな時点
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聴力年齢 5 歳までのさまざまな時点
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バランス機能の違いを評価する
時間枠：3歳と5歳で
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3歳と5歳で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Heikki J Löppönen, M.D.,Prof.、Department of Otorhinolaryngology, Institute of Clinical Medicine, Kuopio University and Kuopio University Hospital, Finland
- 主任研究者：Taina T Välimaa, Ph.D.、Faculty of Humanities, Logopedics, University of Oulu, Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2009年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。