Детская двусторонняя кохлеарная имплантация в Финляндии (FinBiCI)
16 августа 2022 г. обновлено: Heikki Lopponen, Kuopio University Hospital
Детская двусторонняя кохлеарная имплантация в Финляндии: проспективное контролируемое многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка краткосрочных и долгосрочных результатов (преимуществ и побочных эффектов) двусторонней кохлеарной имплантации и двусторонней реабилитации слуховых аппаратов у финских детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Финляндия, 70211
- Department of Otorhinolaryngology, Kuopio University Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Department of Otorhinolaryngology, Oulu University Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Врожденное тяжелое или глубокое двустороннее нарушение слуха
- Нет функциональных преимуществ от обычных слуховых аппаратов (минимум 3 месяца пробного периода)
- Рентгенологически (КТ, МРТ) открытые внутренние уши и нормальные центральные слуховые пути
- Семья заинтересована в программе реабилитации и дает письменное согласие
- Финский или шведский язык в качестве основного языка в семье
Критерий исключения:
- У ребенка есть дополнительная аномалия или инвалидность, которая может повлиять на его/ее функциональное или неврологическое развитие.
- Аномалия внутреннего уха
- Срок беременности матери менее 32 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: двусторонний кохлеарный имплант
|
Многоканальный кохлеарный имплант Nucleus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: кохлеарный имплант и слуховой аппарат
|
Многоканальный кохлеарный имплант Nucleus
Слуховой аппарат Фонак
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: двусторонний слуховой аппарат
|
Слуховой аппарат Фонак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка слуховых способностей детей с двусторонней или бимодальной имплантацией или детей с двусторонними слуховыми аппаратами
Временное ограничение: Различные моменты времени до 5 лет слухового возраста
|
Различные моменты времени до 5 лет слухового возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить послеоперационную способность восприятия речи, овладение языком и воспроизведение речи.
Временное ограничение: Различные моменты времени до 5 лет слухового возраста
|
Различные моменты времени до 5 лет слухового возраста
|
|
Сравнение производительности распознавания речи
Временное ограничение: Различные моменты времени до 5 лет слухового возраста
|
Различные моменты времени до 5 лет слухового возраста
|
|
Качество жизни и функциональные коммуникативные способности, оцениваемые с помощью родительских доверенных мер и экономической оценки состояния здоровья
Временное ограничение: Различные моменты времени до 5 лет слухового возраста
|
Различные моменты времени до 5 лет слухового возраста
|
|
Для оценки операционных и послеоперационных осложнений, побочных эффектов и отказов устройств.
Временное ограничение: Различные моменты времени до 5 лет слухового возраста
|
Различные моменты времени до 5 лет слухового возраста
|
|
Чтобы оценить различия в функции баланса
Временное ограничение: в 3 и 5 лет
|
в 3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Heikki J Löppönen, M.D.,Prof., Department of Otorhinolaryngology, Institute of Clinical Medicine, Kuopio University and Kuopio University Hospital, Finland
- Главный следователь: Taina T Välimaa, Ph.D., Faculty of Humanities, Logopedics, University of Oulu, Finland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH5551819
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .