Implantation cochléaire bilatérale pour enfants en Finlande (FinBiCI)
16 août 2022 mis à jour par: Heikki Lopponen, Kuopio University Hospital
Implantation cochléaire bilatérale chez l'enfant en Finlande : une étude prospective, contrôlée et multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats à court et à long terme (bénéfices et effets secondaires) de l'implantation cochléaire bilatérale et de la réhabilitation auditive bilatérale chez les enfants finlandais.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlande, 70211
- Department of Otorhinolaryngology, Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlande
- Department of Otorhinolaryngology, Oulu University Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlande
- Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Déficience auditive bilatérale sévère ou profonde congénitale
- Aucun avantage fonctionnel des aides auditives conventionnelles (minimum 3 mois d'essai)
- Oreilles internes perméables radiologiquement (CT, IRM) et voies auditives centrales normales
- La famille est motivée pour le programme de réadaptation et donne un consentement écrit
- Finnois ou suédois comme langue principale à la maison
Critère d'exclusion:
- Un enfant a une anomalie ou un handicap supplémentaire qui peut affecter son développement fonctionnel ou neurologique
- Anomalie de l'oreille interne
- Durée de la grossesse de la mère inférieure à 32 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: implant cochléaire bilatéral
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Implant cochléaire multicanal Nucleus
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ACTIVE_COMPARATOR: implant cochléaire et appareil auditif
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Implant cochléaire multicanal Nucleus
Aide auditive Phonak
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ACTIVE_COMPARATOR: aide auditive bilatérale
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Aide auditive Phonak
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des performances auditives des enfants implantés bilatéralement ou bimodalement ou des enfants avec des prothèses auditives bilatérales
Délai: Divers moments jusqu'à 5 ans d'âge auditif
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Divers moments jusqu'à 5 ans d'âge auditif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer la capacité de perception de la parole postopératoire, l'acquisition du langage et la production de la parole
Délai: Divers moments jusqu'à 5 ans d'âge auditif
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Divers moments jusqu'à 5 ans d'âge auditif
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Pour comparer les performances de la reconnaissance vocale
Délai: Divers moments jusqu'à 5 ans d'âge auditif
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Divers moments jusqu'à 5 ans d'âge auditif
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Qualité de vie et performances communicatives fonctionnelles évaluées par des mesures parentales indirectes et une évaluation économique de la santé
Délai: Divers moments jusqu'à 5 ans d'âge auditif
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Divers moments jusqu'à 5 ans d'âge auditif
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Pour évaluer les complications opératoires et postopératoires, les effets secondaires et les défaillances des appareils
Délai: Divers moments jusqu'à 5 ans d'âge auditif
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Divers moments jusqu'à 5 ans d'âge auditif
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Pour évaluer les différences de fonction d'équilibre
Délai: à 3 et 5 ans
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à 3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heikki J Löppönen, M.D.,Prof., Department of Otorhinolaryngology, Institute of Clinical Medicine, Kuopio University and Kuopio University Hospital, Finland
- Chercheur principal: Taina T Välimaa, Ph.D., Faculty of Humanities, Logopedics, University of Oulu, Finland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
17 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH5551819
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .