Dwustronna implantacja ślimakowa u dzieci w Finlandii (FinBiCI)
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Heikki Lopponen, Kuopio University Hospital
Dwustronna implantacja ślimakowa u dzieci w Finlandii: prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
Celem tego badania jest ocena krótko- i długoterminowych wyników (korzyści i skutki uboczne) obustronnej implantacji ślimakowej i obustronnej rehabilitacji aparatów słuchowych u fińskich dzieci.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Department of Otorhinolaryngology, Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Department of Otorhinolaryngology, Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrodzona ciężka lub głęboka obustronna wada słuchu
- Brak korzyści funkcjonalnych z konwencjonalnych aparatów słuchowych (minimum 3-miesięczny okres próbny)
- Radiologicznie (CT,MRI) drożne uszy wewnętrzne i normalne centralne drogi słuchowe
- Rodzina jest zmotywowana do programu rehabilitacji i wyraża pisemną zgodę
- Fiński lub szwedzki jako główny język w domu
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma dodatkową anomalię lub niepełnosprawność, która może mieć wpływ na jego funkcjonalny lub neurologiczny rozwój
- Anomalia ucha wewnętrznego
- Ciąża matki trwa mniej niż 32 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dwustronny implant ślimakowy
|
Wielokanałowy implant ślimakowy Nucleus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: implant ślimakowy i aparat słuchowy
|
Wielokanałowy implant ślimakowy Nucleus
Aparat słuchowy firmy Phonak
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dwustronny aparat słuchowy
|
Aparat słuchowy firmy Phonak
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena sprawności słuchowej dzieci z implantami bilateralnymi lub bimodalnymi oraz dzieci z dwustronnymi aparatami słuchowymi
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do 5 lat wieku słyszenia
|
Różne punkty czasowe do 5 lat wieku słyszenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie pooperacyjnej zdolności percepcji mowy, akwizycji języka i produkcji mowy
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do 5 lat wieku słyszenia
|
Różne punkty czasowe do 5 lat wieku słyszenia
|
|
Aby porównać wydajność rozpoznawania mowy
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do 5 lat wieku słyszenia
|
Różne punkty czasowe do 5 lat wieku słyszenia
|
|
Jakość życia i funkcjonalna sprawność komunikacyjna oceniana za pomocą zastępczych miar rodzicielskich oraz ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do 5 lat wieku słyszenia
|
Różne punkty czasowe do 5 lat wieku słyszenia
|
|
Ocena powikłań operacyjnych i pooperacyjnych, skutków ubocznych i awarii urządzeń
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do 5 lat wieku słyszenia
|
Różne punkty czasowe do 5 lat wieku słyszenia
|
|
Ocena różnic w funkcji równowagi
Ramy czasowe: w wieku 3 i 5 lat
|
w wieku 3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heikki J Löppönen, M.D.,Prof., Department of Otorhinolaryngology, Institute of Clinical Medicine, Kuopio University and Kuopio University Hospital, Finland
- Główny śledczy: Taina T Välimaa, Ph.D., Faculty of Humanities, Logopedics, University of Oulu, Finland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH5551819
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .