Bilateral cochleaimplantasjon for barn i Finland (FinBiCI)
16. august 2022 oppdatert av: Heikki Lopponen, Kuopio University Hospital
Barns bilaterale cochleaimplantasjon i Finland: en prospektiv, kontrollert, multisenterstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere kort- og langsiktige resultater (fordeler og bivirkninger) av bilateral cochleaimplantasjon og bilateral høreapparatrehabilitering hos finske barn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Department of Otorhinolaryngology, Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- Department of Otorhinolaryngology, Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødt alvorlig eller dyp bilateral hørselshemming
- Ingen funksjonell fordel med konvensjonelle høreapparater (minimum 3 måneders prøvetid)
- Radiologisk (CT, MR) patenter indre ører og normale sentrale hørselsbaner
- Familien er motivert for rehabiliteringsprogram og gir skriftlig samtykke
- finsk eller svensk som hovedspråk i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Et barn har en ekstra anomali eller funksjonshemming som kan påvirke hans/hennes funksjonelle eller nevrologiske utvikling
- Anomali i indre øre
- Mors svangerskapsvarighet mindre enn 32 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bilateralt cochleaimplantat
|
Multichannel Nucleus cochleaimplantat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cochleaimplantat og høreapparat
|
Multichannel Nucleus cochleaimplantat
Phonak høreapparat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bilateralt høreapparat
|
Phonak høreapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av auditive ferdigheter hos bilateralt eller bimodalt implanterte barn eller barn med bilaterale høreapparater
Tidsramme: Ulike tidspunkter opp til 5 års hørselsalder
|
Ulike tidspunkter opp til 5 års hørselsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne postoperativ taleoppfatningsevne, språktilegnelse og taleproduksjon
Tidsramme: Ulike tidspunkter opp til 5 års hørselsalder
|
Ulike tidspunkter opp til 5 års hørselsalder
|
|
For å sammenligne ytelsen til talegjenkjenning
Tidsramme: Ulike tidspunkter opp til 5 års hørselsalder
|
Ulike tidspunkter opp til 5 års hørselsalder
|
|
Livskvalitet og funksjonell kommunikativ ytelse vurdert av foreldrenes proxy-mål, og helseøkonomisk vurdering
Tidsramme: Ulike tidspunkter opp til 5 års hørselsalder
|
Ulike tidspunkter opp til 5 års hørselsalder
|
|
For å evaluere operative og postoperative komplikasjoner, bivirkninger og enhetsfeil
Tidsramme: Ulike tidspunkter opp til 5 års hørselsalder
|
Ulike tidspunkter opp til 5 års hørselsalder
|
|
For å evaluere forskjellene i balansefunksjon
Tidsramme: i 3 og 5 års alder
|
i 3 og 5 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Heikki J Löppönen, M.D.,Prof., Department of Otorhinolaryngology, Institute of Clinical Medicine, Kuopio University and Kuopio University Hospital, Finland
- Hovedetterforsker: Taina T Välimaa, Ph.D., Faculty of Humanities, Logopedics, University of Oulu, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH5551819
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .