핀란드 어린이 양측 인공와우 이식 (FinBiCI)
2022년 8월 16일 업데이트: Heikki Lopponen, Kuopio University Hospital
핀란드 어린이의 양측 인공와우 이식: 전향적, 제어, 다기관 연구
이 연구의 목적은 핀란드 어린이의 양측 인공와우 이식 및 양측 보청기 재활의 장단기 결과(혜택 및 부작용)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, 핀란드, 70211
- Department of Otorhinolaryngology, Kuopio University Hospital
-
Oulu, 핀란드
- Department of Otorhinolaryngology, Oulu University Hospital
-
Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
-
Turku, 핀란드
- Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 중증 또는 심도 양측 청력 장애
- 기존 보청기의 기능적 이점 없음(최소 3개월 체험)
- 방사선학적(CT,MRI) 특허 내이 및 정상 중추 청각 경로
- 가족은 재활 프로그램에 대한 동기 부여 및 서면 동의를 제공합니다.
- 핀란드어 또는 스웨덴어를 가정에서 기본 언어로 사용
제외 기준:
- 어린이에게 기능적 또는 신경학적 발달에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 이상 또는 장애가 있습니다.
- 내이 이상
- 산모의 임신 기간이 32주 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 양측 인공와우
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다채널 Nucleus 인공와우
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ACTIVE_COMPARATOR: 인공 와우 및 보청기
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다채널 Nucleus 인공와우
포낙 보청기
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ACTIVE_COMPARATOR: 양측 보청기
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포낙 보청기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양측 또는 이중 이식된 어린이 또는 양측 보청기를 착용한 어린이의 청각 수행 능력 평가
기간: 청력 연령 최대 5세까지의 다양한 시점
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청력 연령 최대 5세까지의 다양한 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 언어지각능력, 언어습득, 발성능력 비교
기간: 청력 연령 최대 5세까지의 다양한 시점
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청력 연령 최대 5세까지의 다양한 시점
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음성 인식 성능을 비교하려면
기간: 청력 연령 최대 5세까지의 다양한 시점
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청력 연령 최대 5세까지의 다양한 시점
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부모 대리 측정 및 건강 경제적 평가에 의해 평가되는 삶의 질 및 기능적 의사 소통 성능
기간: 청력 연령 최대 5세까지의 다양한 시점
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청력 연령 최대 5세까지의 다양한 시점
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수술 및 수술 후 합병증, 부작용 및 장치 고장을 평가하기 위해
기간: 청력 연령 최대 5세까지의 다양한 시점
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청력 연령 최대 5세까지의 다양한 시점
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균형 기능의 차이를 평가하기 위해
기간: 3세와 5세에
|
3세와 5세에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Heikki J Löppönen, M.D.,Prof., Department of Otorhinolaryngology, Institute of Clinical Medicine, Kuopio University and Kuopio University Hospital, Finland
- 수석 연구원: Taina T Välimaa, Ph.D., Faculty of Humanities, Logopedics, University of Oulu, Finland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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