Implantación coclear bilateral para niños en Finlandia (FinBiCI)
16 de agosto de 2022 actualizado por: Heikki Lopponen, Kuopio University Hospital
Implantación coclear bilateral infantil en Finlandia: un estudio prospectivo, controlado y multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar los resultados a corto y largo plazo (beneficios y efectos secundarios) de la implantación coclear bilateral y la rehabilitación de audífonos bilaterales en niños finlandeses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Department of Otorhinolaryngology, Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Department of Otorhinolaryngology, Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia auditiva bilateral severa o profunda congénita
- Ningún beneficio funcional de los audífonos convencionales (prueba mínima de 3 meses)
- Radiológicamente (CT, MRI) oídos internos permeables y vías auditivas centrales normales
- La familia está motivada para el programa de rehabilitación y da su consentimiento por escrito
- finlandés o sueco como idioma principal en el hogar
Criterio de exclusión:
- Un niño tiene una anomalía o discapacidad adicional que puede afectar a su desarrollo funcional o neurológico
- Anomalía del oído interno
- Duración del embarazo de la madre menos de 32 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: implante coclear bilateral
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Implante coclear multicanal Nucleus
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COMPARADOR_ACTIVO: implante coclear y audífono
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Implante coclear multicanal Nucleus
Audífono Phonak
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COMPARADOR_ACTIVO: audífono bilateral
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Audífono Phonak
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de las habilidades de desempeño auditivo de niños con implantes bilaterales o bimodales o niños con audífonos bilaterales
Periodo de tiempo: Varios puntos temporales hasta los 5 años de edad auditiva
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Varios puntos temporales hasta los 5 años de edad auditiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para comparar la capacidad de percepción del habla posoperatoria, la adquisición del lenguaje y la producción del habla
Periodo de tiempo: Varios puntos temporales hasta los 5 años de edad auditiva
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Varios puntos temporales hasta los 5 años de edad auditiva
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Para comparar el rendimiento del reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Varios puntos temporales hasta los 5 años de edad auditiva
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Varios puntos temporales hasta los 5 años de edad auditiva
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Calidad de vida y rendimiento comunicativo funcional evaluados mediante medidas indirectas de los padres y evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: Varios puntos temporales hasta los 5 años de edad auditiva
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Varios puntos temporales hasta los 5 años de edad auditiva
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Para evaluar las complicaciones operatorias y posoperatorias, los efectos secundarios y las fallas del dispositivo
Periodo de tiempo: Varios puntos temporales hasta los 5 años de edad auditiva
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Varios puntos temporales hasta los 5 años de edad auditiva
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Para evaluar las diferencias en la función de equilibrio
Periodo de tiempo: a los 3 y 5 años
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a los 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Heikki J Löppönen, M.D.,Prof., Department of Otorhinolaryngology, Institute of Clinical Medicine, Kuopio University and Kuopio University Hospital, Finland
- Investigador principal: Taina T Välimaa, Ph.D., Faculty of Humanities, Logopedics, University of Oulu, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH5551819
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .