Bilaterale cochleaire implantatie bij kinderen in Finland (FinBiCI)
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Heikki Lopponen, Kuopio University Hospital
Bilaterale cochleaire implantatie bij kinderen in Finland: een prospectieve, gecontroleerde, multicenter studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de korte- en langetermijnresultaten (voordelen en bijwerkingen) van bilaterale cochleaire implantatie en bilaterale hoortoestelrevalidatie bij Finse kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Department of Otorhinolaryngology, Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- Department of Otorhinolaryngology, Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboren ernstig of ernstig bilateraal gehoorverlies
- Geen functioneel voordeel van conventionele hoortoestellen (minimaal 3 maanden op proef)
- Radiologisch (CT,MRI) octrooi binnenoren en normale centrale gehoorgangen
- Familie is gemotiveerd voor rehabilitatieprogramma en geeft schriftelijke toestemming
- Fins of Zweeds als voertaal in huis
Uitsluitingscriteria:
- Een kind heeft een bijkomende afwijking of handicap die van invloed kan zijn op zijn/haar functionele of neurologische ontwikkeling
- Anomalie van het binnenoor
- Zwangerschapsduur moeder minder dan 32 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bilateraal cochleair implantaat
|
Meerkanaals Nucleus cochleair implantaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cochleair implantaat en gehoorapparaat
|
Meerkanaals Nucleus cochleair implantaat
Phonak-hoortoestel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bilateraal gehoorapparaat
|
Phonak-hoortoestel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van auditieve vaardigheden van bilateraal of bimodaal geïmplanteerde kinderen of kinderen met bilaterale hoortoestellen
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot 5 jaar gehoorleeftijd
|
Verschillende tijdstippen tot 5 jaar gehoorleeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief spraakperceptievermogen, taalverwerving en spraakproductie vergelijken
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot 5 jaar gehoorleeftijd
|
Verschillende tijdstippen tot 5 jaar gehoorleeftijd
|
|
Prestaties van spraakherkenning vergelijken
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot 5 jaar gehoorleeftijd
|
Verschillende tijdstippen tot 5 jaar gehoorleeftijd
|
|
Kwaliteit van leven en functionele communicatieve prestaties beoordeeld door ouderlijke proxy-metingen en gezondheidseconomische beoordeling
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot 5 jaar gehoorleeftijd
|
Verschillende tijdstippen tot 5 jaar gehoorleeftijd
|
|
Om operatieve en postoperatieve complicaties, bijwerkingen en apparaatstoringen te evalueren
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot 5 jaar gehoorleeftijd
|
Verschillende tijdstippen tot 5 jaar gehoorleeftijd
|
|
De verschillen in evenwichtsfunctie evalueren
Tijdsspanne: op de leeftijd van 3 en 5 jaar
|
op de leeftijd van 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Heikki J Löppönen, M.D.,Prof., Department of Otorhinolaryngology, Institute of Clinical Medicine, Kuopio University and Kuopio University Hospital, Finland
- Hoofdonderzoeker: Taina T Välimaa, Ph.D., Faculty of Humanities, Logopedics, University of Oulu, Finland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH5551819
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .