Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská bilaterální kochleární implantace ve Finsku (FinBiCI)

16. srpna 2022 aktualizováno: Heikki Lopponen, Kuopio University Hospital

Dětská bilaterální kochleární implantace ve Finsku: prospektivní, kontrolovaná, multicentrická studie

Účelem této studie je zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé výsledky (přínosy a vedlejší účinky) bilaterální kochleární implantace a bilaterální rehabilitace sluchadel u finských dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Department of Otorhinolaryngology, Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Department of Otorhinolaryngology, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozená těžká nebo hluboká oboustranná porucha sluchu
  • Žádný funkční přínos konvenčních sluchadel (minimálně 3 měsíce zkušební verze)
  • Radiologicky (CT, MRI) průchodné vnitřní uši a normální centrální sluchové dráhy
  • Rodina je motivována k rehabilitačnímu programu a dává písemný souhlas
  • Finština nebo švédština jako primární jazyk v domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má další anomálii nebo postižení, které může ovlivnit jeho funkční nebo neurologický vývoj
  • Anomálie vnitřního ucha
  • Trvání těhotenství matky méně než 32 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: bilaterální kochleární implantát
Přístroj: kochleární implantát
Multikanálový kochleární implantát Nucleus
ACTIVE_COMPARATOR: kochleární implantát a sluchadlo
Přístroj: kochleární implantát
Multikanálový kochleární implantát Nucleus
Přístroj: naslouchátko
Sluchadlo Phonak
ACTIVE_COMPARATOR: bilaterální sluchadlo
Přístroj: naslouchátko
Sluchadlo Phonak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení sluchových dovedností oboustranně nebo bimodálně implantovaných dětí nebo dětí s oboustrannými sluchadly
Časové okno: Různé časové body do 5 let věku sluchu
Různé časové body do 5 let věku sluchu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat pooperační schopnost vnímání řeči, osvojování řeči a tvorbu řeči
Časové okno: Různé časové body do 5 let věku sluchu
Různé časové body do 5 let věku sluchu
Porovnat výkon rozpoznávání řeči
Časové okno: Různé časové body do 5 let věku sluchu
Různé časové body do 5 let věku sluchu
Kvalita života a funkční komunikativní výkon hodnocený rodičovskými proxy opatřeními a zdravotně ekonomickým hodnocením
Časové okno: Různé časové body do 5 let věku sluchu
Různé časové body do 5 let věku sluchu
Vyhodnotit operační a pooperační komplikace, vedlejší účinky a selhání zařízení
Časové okno: Různé časové body do 5 let věku sluchu
Různé časové body do 5 let věku sluchu
Vyhodnotit rozdíly ve funkci rovnováhy
Časové okno: ve věku 3 a 5 let
ve věku 3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
University of Helsinki
University of Eastern Finland
Tampere University Hospital
University of Oulu
Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heikki J Löppönen, M.D.,Prof., Department of Otorhinolaryngology, Institute of Clinical Medicine, Kuopio University and Kuopio University Hospital, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Taina T Välimaa, Ph.D., Faculty of Humanities, Logopedics, University of Oulu, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5551819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit