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Implante Coclear Bilateral Infantil na Finlândia (FinBiCI)

16 de agosto de 2022 atualizado por: Heikki Lopponen, Kuopio University Hospital

Implante coclear bilateral em crianças na Finlândia: um estudo prospectivo, controlado e multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de curto e longo prazo (benefícios e efeitos colaterais) do implante coclear bilateral e da reabilitação bilateral com prótese auditiva em crianças finlandesas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlândia, 70211
        • Department of Otorhinolaryngology, Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlândia
        • Department of Otorhinolaryngology, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência auditiva bilateral congênita grave ou profunda
  • Nenhum benefício funcional de aparelhos auditivos convencionais (mínimo de 3 meses de teste)
  • Radiologicamente (CT,MRI) orelhas internas patentes e vias auditivas centrais normais
  • A família é motivada para o programa de reabilitação e dá um consentimento por escrito
  • Finlandês ou Sueco como língua principal em casa

Critério de exclusão:

  • Uma criança tem uma anomalia ou deficiência adicional que pode afetar seu desenvolvimento funcional ou neurológico
  • Anomalia do ouvido interno
  • Gravidez da mãe com duração inferior a 32 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: implante coclear bilateral
Dispositivo: implante coclear
Implante coclear Nucleus multicanal
ACTIVE_COMPARATOR: implante coclear e aparelho auditivo
Dispositivo: implante coclear
Implante coclear Nucleus multicanal
Dispositivo: aparelho auditivo
Aparelho auditivo Phonak
ACTIVE_COMPARATOR: aparelho auditivo bilateral
Dispositivo: aparelho auditivo
Aparelho auditivo Phonak

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação das habilidades de desempenho auditivo de crianças implantadas bilateral ou bimodalmente ou crianças com próteses auditivas bilaterais
Prazo: Vários pontos de tempo até 5 anos de idade auditiva
Vários pontos de tempo até 5 anos de idade auditiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a capacidade de percepção de fala pós-operatória, aquisição de linguagem e produção de fala
Prazo: Vários pontos de tempo até 5 anos de idade auditiva
Vários pontos de tempo até 5 anos de idade auditiva
Para comparar o desempenho do reconhecimento de fala
Prazo: Vários pontos de tempo até 5 anos de idade auditiva
Vários pontos de tempo até 5 anos de idade auditiva
Qualidade de vida e desempenho comunicativo funcional avaliados por medidas de proxy dos pais e avaliação econômica da saúde
Prazo: Vários pontos de tempo até 5 anos de idade auditiva
Vários pontos de tempo até 5 anos de idade auditiva
Avaliar complicações operatórias e pós-operatórias, efeitos colaterais e falhas do dispositivo
Prazo: Vários pontos de tempo até 5 anos de idade auditiva
Vários pontos de tempo até 5 anos de idade auditiva
Para avaliar as diferenças na função de equilíbrio
Prazo: aos 3 e 5 anos
aos 3 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Colaboradores

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
University of Helsinki
University of Eastern Finland
Tampere University Hospital
University of Oulu
Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Investigadores

  • Diretor de estudo: Heikki J Löppönen, M.D.,Prof., Department of Otorhinolaryngology, Institute of Clinical Medicine, Kuopio University and Kuopio University Hospital, Finland
  • Investigador principal: Taina T Välimaa, Ph.D., Faculty of Humanities, Logopedics, University of Oulu, Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH5551819

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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