Bilaterale Cochlea-Implantation bei Kindern in Finnland (FinBiCI)
16. August 2022 aktualisiert von: Heikki Lopponen, Kuopio University Hospital
Bilaterale Cochlea-Implantation bei Kindern in Finnland: eine prospektive, kontrollierte, multizentrische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, kurz- und langfristige Ergebnisse (Nutzen und Nebenwirkungen) der bilateralen Cochlea-Implantation und der bilateralen Hörgeräterehabilitation bei finnischen Kindern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finnland, 70211
- Department of Otorhinolaryngology, Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finnland
- Department of Otorhinolaryngology, Oulu University Hospital
-
Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnland
- Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborene schwere oder hochgradige beidseitige Schwerhörigkeit
- Kein funktioneller Nutzen durch herkömmliche Hörgeräte (mindestens 3 Monate Probe)
- Radiologisch (CT, MRT) durchgängige Innenohren und normale zentrale Hörbahnen
- Die Familie ist für das Rehabilitationsprogramm motiviert und gibt eine schriftliche Zustimmung
- Finnisch oder Schwedisch als Hauptsprache im Haushalt
Ausschlusskriterien:
- Ein Kind hat eine zusätzliche Anomalie oder Behinderung, die seine/ihre funktionelle oder neurologische Entwicklung beeinträchtigen kann
- Anomalie des Innenohrs
- Schwangerschaftsdauer der Mutter weniger als 32 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bilaterales Cochlea-Implantat
|
Mehrkanal-Nucleus-Cochlea-Implantat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cochlea-Implantat und Hörgerät
|
Mehrkanal-Nucleus-Cochlea-Implantat
Phonak-Hörgerät
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bilaterales Hörgerät
|
Phonak-Hörgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung der auditiven Leistungsfähigkeit von bilateral oder bimodal implantierten Kindern oder Kindern mit bilateralen Hörgeräten
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum 5. Lebensjahr
|
Verschiedene Zeitpunkte bis zum 5. Lebensjahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der postoperativen Sprachwahrnehmung, des Spracherwerbs und der Sprachproduktion
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum 5. Lebensjahr
|
Verschiedene Zeitpunkte bis zum 5. Lebensjahr
|
|
Um die Leistung der Spracherkennung zu vergleichen
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum 5. Lebensjahr
|
Verschiedene Zeitpunkte bis zum 5. Lebensjahr
|
|
Lebensqualität und funktionale kommunikative Leistung, bewertet durch elterliche Proxy-Maßnahmen, und gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum 5. Lebensjahr
|
Verschiedene Zeitpunkte bis zum 5. Lebensjahr
|
|
Bewertung von operativen und postoperativen Komplikationen, Nebenwirkungen und Geräteausfällen
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum 5. Lebensjahr
|
Verschiedene Zeitpunkte bis zum 5. Lebensjahr
|
|
Bewertung der Unterschiede in der Gleichgewichtsfunktion
Zeitfenster: im Alter von 3 und 5 Jahren
|
im Alter von 3 und 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Heikki J Löppönen, M.D.,Prof., Department of Otorhinolaryngology, Institute of Clinical Medicine, Kuopio University and Kuopio University Hospital, Finland
- Hauptermittler: Taina T Välimaa, Ph.D., Faculty of Humanities, Logopedics, University of Oulu, Finland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH5551819
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .