Impianto cocleare bilaterale nei bambini in Finlandia (FinBiCI)
16 agosto 2022 aggiornato da: Heikki Lopponen, Kuopio University Hospital
Impianto cocleare bilaterale per bambini in Finlandia: uno studio prospettico, controllato e multicentrico
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati a breve e lungo termine (benefici ed effetti collaterali) dell'impianto cocleare bilaterale e della riabilitazione bilaterale dell'apparecchio acustico nei bambini finlandesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Department of Otorhinolaryngology, Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Department of Otorhinolaryngology, Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza uditiva bilaterale grave o profonda congenita
- Nessun vantaggio funzionale dagli apparecchi acustici convenzionali (minimo 3 mesi di prova)
- Radiologicamente (TC, MRI) orecchie interne pervie e vie uditive centrali normali
- La famiglia è motivata per il programma di riabilitazione e dà un consenso scritto
- finlandese o svedese come lingua principale in casa
Criteri di esclusione:
- Un bambino presenta un'ulteriore anomalia o disabilità che può influire sul suo sviluppo funzionale o neurologico
- Anomalia dell'orecchio interno
- Durata della gravidanza della madre inferiore a 32 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: impianto cocleare bilaterale
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Impianto cocleare multicanale Nucleus
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ACTIVE_COMPARATORE: impianto cocleare e apparecchi acustici
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Impianto cocleare multicanale Nucleus
Apparecchio acustico Phonak
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ACTIVE_COMPARATORE: apparecchio acustico bilaterale
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Apparecchio acustico Phonak
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione delle capacità di prestazione uditiva di bambini con impianti bilaterali o bimodali o bambini con apparecchi acustici bilaterali
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino a 5 anni di età dell'udito
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Vari punti temporali fino a 5 anni di età dell'udito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la capacità di percezione del linguaggio post-operatorio, l'acquisizione del linguaggio e la produzione del linguaggio
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino a 5 anni di età dell'udito
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Vari punti temporali fino a 5 anni di età dell'udito
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Per confrontare le prestazioni del riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino a 5 anni di età dell'udito
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Vari punti temporali fino a 5 anni di età dell'udito
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Qualità della vita e prestazioni comunicative funzionali valutate mediante misure di delega parentale e valutazione economico-sanitaria
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino a 5 anni di età dell'udito
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Vari punti temporali fino a 5 anni di età dell'udito
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Valutare le complicanze operatorie e post-operatorie, gli effetti collaterali e i fallimenti del dispositivo
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino a 5 anni di età dell'udito
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Vari punti temporali fino a 5 anni di età dell'udito
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Valutare le differenze nella funzione di equilibrio
Lasso di tempo: all'età di 3 e 5 anni
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all'età di 3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Heikki J Löppönen, M.D.,Prof., Department of Otorhinolaryngology, Institute of Clinical Medicine, Kuopio University and Kuopio University Hospital, Finland
- Investigatore principale: Taina T Välimaa, Ph.D., Faculty of Humanities, Logopedics, University of Oulu, Finland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
17 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH5551819
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