Lasten kahdenvälinen sisäkorvaistutus Suomessa (FinBiCI)
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Heikki Lopponen, Kuopio University Hospital
Lasten kahdenvälinen sisäkorvaistutus Suomessa: tuleva, kontrolloitu, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suomalaisten lasten bilateraalisen sisäkorvaistutuksen ja bilateraalisen kuulolaitekuntoutuksen lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia (hyötyjä ja sivuvaikutuksia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Department of Otorhinolaryngology, Kuopio University Hospital
-
Oulu, Suomi
- Department of Otorhinolaryngology, Oulu University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäinen vakava tai syvä molemminpuolinen kuulovaurio
- Ei toiminnallista hyötyä perinteisistä kuulokojeista (vähintään 3 kuukauden kokeilu)
- Radiologisesti (CT, MRI) avoimet sisäkorvat ja normaalit keskuskorvat
- Perhe on motivoitunut kuntoutusohjelmaan ja antaa kirjallisen suostumuksen
- Kotikielenä suomi tai ruotsi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on lisäpoikkeama tai vamma, joka voi vaikuttaa hänen toiminnalliseen tai neurologiseen kehitykseen
- Sisäkorvan anomalia
- Äidin raskauden kesto alle 32 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: molemminpuolinen sisäkorvaistute
|
Monikanavainen Nucleus sisäkorvaistute
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sisäkorvaistute ja kuulolaite
|
Monikanavainen Nucleus sisäkorvaistute
Phonak-kuulokoje
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kahdenvälinen kuulolaite
|
Phonak-kuulokoje
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahdenvälisesti tai bimodaalisesti implantoitujen lasten tai lasten, joilla on bilateraaliset kuulokojeet, kuulokykyjen arviointi
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 5 vuoden kuuloikään asti
|
Eri aikapisteet 5 vuoden kuuloikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä puheen havainnointikykyä, kielen oppimista ja puheentuotantoa
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 5 vuoden kuuloikään asti
|
Eri aikapisteet 5 vuoden kuuloikään asti
|
|
Puheentunnistuksen suorituskyvyn vertaaminen
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 5 vuoden kuuloikään asti
|
Eri aikapisteet 5 vuoden kuuloikään asti
|
|
Elämänlaatu ja toiminnallinen kommunikaatiokyky arvioituna vanhemmuuden mittareilla sekä terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 5 vuoden kuuloikään asti
|
Eri aikapisteet 5 vuoden kuuloikään asti
|
|
Arvioida leikkauksen ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, sivuvaikutuksia ja laitevikoja
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 5 vuoden kuuloikään asti
|
Eri aikapisteet 5 vuoden kuuloikään asti
|
|
Tasapainofunktion erojen arvioiminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuoden iässä
|
3 ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heikki J Löppönen, M.D.,Prof., Department of Otorhinolaryngology, Institute of Clinical Medicine, Kuopio University and Kuopio University Hospital, Finland
- Päätutkija: Taina T Välimaa, Ph.D., Faculty of Humanities, Logopedics, University of Oulu, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5551819
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .