Børns bilaterale cochlear implantation i Finland (FinBiCI)
16. august 2022 opdateret af: Heikki Lopponen, Kuopio University Hospital
Børns bilaterale cochlear implantation i Finland: en prospektiv, kontrolleret, multicenter undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kort- og langsigtede resultater (fordele og bivirkninger) af bilateral cochlear implantation og bilateral høreapparatrehabilitering hos finske børn.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Department of Otorhinolaryngology, Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- Department of Otorhinolaryngology, Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødt alvorlig eller dyb bilateral hørenedsættelse
- Ingen funktionel fordel ved konventionelle høreapparater (minimum 3 måneders prøvetid)
- Radiologisk (CT,MRI) patenter indre ører og normale centrale hørebaner
- Familien er motiveret for rehabiliteringsprogram og giver et skriftligt samtykke
- finsk eller svensk som det primære sprog i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Et barn har en yderligere anomali eller handicap, som kan påvirke hans/hendes funktionelle eller neurologiske udvikling
- Anomali i det indre øre
- Mors graviditets varighed mindre end 32 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bilateralt cochleært implantat
|
Multichannel Nucleus cochlear implantat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cochleaimplantat og høreapparat
|
Multichannel Nucleus cochlear implantat
Phonak høreapparat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bilateralt høreapparat
|
Phonak høreapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af auditive præstationsevner hos bilateralt eller bimodalt implanterede børn eller børn med bilaterale høreapparater
Tidsramme: Forskellige tidspunkter op til 5 års hørealder
|
Forskellige tidspunkter op til 5 års hørealder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne postoperativ taleopfattelsesevne, sprogtilegnelse og taleproduktion
Tidsramme: Forskellige tidspunkter op til 5 års hørealder
|
Forskellige tidspunkter op til 5 års hørealder
|
|
At sammenligne talegenkendelses ydeevne
Tidsramme: Forskellige tidspunkter op til 5 års hørealder
|
Forskellige tidspunkter op til 5 års hørealder
|
|
Livskvalitet og funktionel kommunikativ præstation vurderet ved forældrenes proxy-mål og sundhedsøkonomisk vurdering
Tidsramme: Forskellige tidspunkter op til 5 års hørealder
|
Forskellige tidspunkter op til 5 års hørealder
|
|
For at evaluere operative og postoperative komplikationer, bivirkninger og enhedsfejl
Tidsramme: Forskellige tidspunkter op til 5 års hørealder
|
Forskellige tidspunkter op til 5 års hørealder
|
|
At evaluere forskellene i balancefunktionen
Tidsramme: i 3 og 5 års alderen
|
i 3 og 5 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Heikki J Löppönen, M.D.,Prof., Department of Otorhinolaryngology, Institute of Clinical Medicine, Kuopio University and Kuopio University Hospital, Finland
- Ledende efterforsker: Taina T Välimaa, Ph.D., Faculty of Humanities, Logopedics, University of Oulu, Finland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2009
Først opslået (SKØN)
17. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH5551819
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .