セビリア オレンジ ジュースとコルヒチンの薬物-食品相互作用研究

セビリア オレンジ ジュースは、コルヒチンの代謝に関与する酵素の 1 つである腸チトクローム P450 (CYP) 3A4 酵素の阻害剤です。 この研究では、コルヒチン 0.6 mg 単回投与の薬物動態プロファイルに対するセビリア オレンジ ジュースの毎日の複数回摂取の影響を評価します。 18 歳から 45 歳までの 24 人の健康で非喫煙、非肥満、非妊娠の成人ボランティアに、一晩絶食した後、1 日目にコルヒチン (1 x 0.6 mg 錠剤) を 1 回投与します。 服用後4時間は絶食が続きます。 血液サンプルは、コルヒチンのベースライン薬物動態を適切に定義するために、投与前および投与後 24 時間、すべての参加者から採取されます。 15日目の朝から17日目まで続く14日間のウォッシュアウト期間の後、被験者はクリニックに戻り、朝と夕方に投与された240mlのセビリアオレンジジュースを消費します。 一晩断食した後の18日目の午前8時に、すべての被験者は、コルヒチン（1 x 0.6 mg）とセビリアオレンジジュース（1 x 240 ml）の同時投与された単回経口投与を受けます。 服用後4時間は絶食が続きます。 セビリアオレンジジュースの存在下でのコルヒチンの薬物動態を適切に定義するために、投与前および投与後24時間、すべての参加者から血液サンプルが採取されます。 被験者は、18日目の夕方に最終的に投与された240mlのセビリアオレンジジュースを消費します。 この研究のさらなる目標は、健康なボランティアにおけるこのレジメンの安全性と忍容性を評価することです。 被験体は、治験薬および/または手順に対する有害反応について、治験への参加を通して監視されます。 コルヒチンのピーク血漿濃度と一致するように、１日目および１８日目に投薬前および薬物投与の約１、２、および３時間後に座位血圧および脈拍を測定する。 問い合わせによって誘発された、自発的に報告された、または診療所スタッフによって観察されたすべての有害事象は、治験責任医師によって評価され、被験者の症例報告フォームで報告されます。