세비야 오렌지 주스와 콜히친의 약물-식품 상호작용 연구
2011년 6월 6일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
건강한 지원자에서 콜히친의 단일 용량 약동학에 대한 세비야 오렌지 주스의 여러 날 소비 효과를 조사하기 위한 단방향, 공개 라벨 약물-식품 상호 작용 연구
세비야 오렌지 주스는 콜히친 대사를 담당하는 효소 중 하나인 장 시토크롬 P450(CYP) 3A4 효소의 억제제입니다.
이 연구는 단일 0.6mg 콜히친 용량의 약동학 프로파일에 대한 세비야 오렌지 주스의 여러 일일 섭취 효과를 평가할 것입니다.
2차 목표는 건강한 지원자를 대상으로 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
모든 연구 피험자는 연구 기간 동안 부작용에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
세비야 오렌지 주스는 콜히친 대사를 담당하는 효소 중 하나인 장 시토크롬 P450(CYP) 3A4 효소의 억제제입니다.
이 연구는 단일 0.6mg 콜히친 용량의 약동학 프로파일에 대한 세비야 오렌지 주스의 여러 일일 섭취 효과를 평가할 것입니다.
18세에서 45세 사이의 24명의 건강한 비흡연, 비비만, 비임신 성인 지원자에게 하룻밤 금식 후 1일에 콜히친(0.6mg 정제 1개)을 1회 투여합니다.
단식은 투약 후 4시간 동안 계속됩니다.
콜히친의 기준 약동학을 적절하게 정의하기 위해 투약 전 및 투약 후 24시간 동안 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
15일 아침부터 시작하여 17일까지 계속되는 14일 휴약 기간 후, 피험자는 아침과 저녁에 세비야 오렌지 주스 240ml 용량을 섭취하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
하룻밤 금식 후 18일 오전 8시에 모든 피험자는 콜히친(1 x 0.6mg)과 세비야 오렌지 주스(1 x 240ml)를 단일 경구 투여합니다.
단식은 투약 후 4시간 동안 계속됩니다.
세비야 오렌지 주스의 존재 하에서 콜히친의 약동학을 적절하게 정의하기 위해 투약 전 및 투약 후 24시간 동안 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
피험자는 18일 저녁에 세비야 오렌지 주스의 최종 투여량 240ml를 섭취합니다.
이 연구의 추가 목표는 건강한 지원자를 대상으로 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
피험자는 연구 약물 및/또는 절차에 대한 부작용에 대해 연구 참여 기간 내내 모니터링됩니다.
콜히친의 최고 혈장 농도와 일치하도록 1일 및 18일에 약물 투여 후 대략 1, 2 및 3시간에 착석 혈압 및 맥박을 측정할 것이다.
질의에 의해 유도되거나, 자발적으로 보고되거나, 임상 직원에 의해 관찰된 모든 유해 사례는 조사자에 의해 평가되고 피험자의 사례 보고서 형식으로 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 성인
- 금연 및 비임신(폐경 후, 외과적 불임 또는 효과적인 피임법 사용)
- 체질량 지수(BMI) 18 이상 32 이하(포함)
- 헤모글로빈 11.5g/dL 이상
제외 기준:
- 최근 다른 연구에 참여(28일 이내)
- 최근 상당한 헌혈 또는 혈장 기증
- 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 반응
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근(2년) 병력 또는 증거
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 첫 투여 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 동안 시토크롬(CYP) P450 효소 및/또는 P-당단백(P-gp)을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자
- 콜히친에 대한 약물 알레르기
- 세비야 오렌지 주스에 대한 과민증 또는 음식 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜히친 단독
베이스라인 콜히친 약동학
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최소 10시간의 하룻밤 금식 후 1일째 아침에 단일 용량의 콜히친 0.6mg을 아침에 단독 투여하고 18일째 아침에 세비야 오렌지 주스와 함께 단일 용량의 콜히친 0.6mg을 투여합니다.
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실험적: 세비야 오렌지 주스를 곁들인 콜히친
세비야 오렌지 주스가 있는 콜히친 약동학
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최소 10시간의 하룻밤 금식 후 1일째 아침에 단일 용량의 콜히친 0.6mg을 아침에 단독 투여하고 18일째 아침에 세비야 오렌지 주스와 함께 단일 용량의 콜히친 0.6mg을 투여합니다.
15~18일 아침과 저녁에 세비야 오렌지 주스 240mL 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜히친의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 18일에 콜히친 투여 직전에 채취한 일련의 약동학 혈액 샘플, 그리고 콜히친 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 채취했습니다.
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콜히친이 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도.
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1일 및 18일에 콜히친 투여 직전에 채취한 일련의 약동학 혈액 샘플, 그리고 콜히친 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 채취했습니다.
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시간 0에서 시간 t까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 1일 및 18일에 콜히친 투여 직전 및 콜히친 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 채취한 일련의 약동학 혈액 샘플.
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선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 콜히친 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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1일 및 18일에 콜히친 투여 직전 및 콜히친 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 채취한 일련의 약동학 혈액 샘플.
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 1일 및 18일에 콜히친 투여 직전 및 콜히친 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 채취한 일련의 약동학 혈액 샘플.
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 콜히친 혈장 농도의 비율로 계산되었습니다.
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1일 및 18일에 콜히친 투여 직전 및 콜히친 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 채취한 일련의 약동학 혈액 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MPC-004-08-1018
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콜히친에 대한 임상 시험
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한