Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-fødevareinteraktionsundersøgelse af Sevilla appelsinjuice og colchicin

6. juni 2011 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En one-directional, open-label lægemiddel-fødevare interaktionsundersøgelse for at undersøge virkningerne af flere-daglige forbrug af Sevilla appelsinjuice på enkeltdosis farmakokinetik af colchicin hos raske frivillige

Sevilla appelsinjuice er en hæmmer af det intestinale cytochrom P450 (CYP) 3A4 enzym, et af de enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af ​​colchicin. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​flere daglige indtagelser af Sevilla appelsinjuice på den farmakokinetiske profil af en enkelt 0,6 mg dosis colchicin. Et sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kur hos raske frivillige. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sevilla appelsinjuice er en hæmmer af det intestinale cytochrom P450 (CYP) 3A4 enzym, et af de enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af ​​colchicin. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​flere daglige indtagelser af Sevilla appelsinjuice på den farmakokinetiske profil af en enkelt 0,6 mg dosis colchicin. Fireogtyve raske, ikke-ryger, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne frivillige mellem 18 og 45 år vil få én dosis colchicin (1 x 0,6 mg tablet) på dag 1, efter en faste natten over. Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 24 timer efter dosis for at definere baseline farmakokinetik af colchicin tilstrækkeligt. Efter en udvaskningsperiode på 14 dage, startende om morgenen dag 15 og fortsætter til dag 17, vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for at indtage en administreret 240 ml dosis Sevilla appelsinjuice morgen og aften. Kl. 8.00 på dag 18 efter faste natten over, vil alle forsøgspersoner modtage en samtidigt administreret enkelt oral dosis colchicin (1 x 0,6 mg) og Sevilla-appelsinjuice (1 x 240 ml). Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 24 timer efter dosering for at definere farmakokinetikken af ​​colchicin i nærværelse af Sevilla-appelsinjuice. Forsøgspersonerne vil indtage den endelige indgivne 240 ml dosis af Sevilla appelsinjuice om aftenen på dag 18. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget under hele deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet og/eller procedurer. Siddende blodtryk og puls vil blive målt før dosering og ca. 1, 2 og 3 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 18 for at falde sammen med maksimale plasmakoncentrationer af colchicin. Alle uønskede hændelser, hvad enten de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18-45 år
  • Ikke-ryger og ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved brug af effektive præventionsforanstaltninger)
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 32, inklusive
  • Hæmoglobin større end eller lig med 11,5 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdevejs-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har brugt lægemidler eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
  • Lægemiddelallergi over for colchicin
  • Intolerance eller fødevareallergi over for appelsinjuice fra Sevilla

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colchicin alene
baseline colchicin farmakokinetik
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret alene om morgenen på dag 1 og en enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret med Sevilla-appelsinjuice om morgenen på dag 18 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Colchicin med Sevilla appelsinjuice
colchicin farmakokinetik i nærværelse af Sevilla appelsinjuice
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret alene om morgenen på dag 1 og en enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret med Sevilla-appelsinjuice om morgenen på dag 18 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Andet: Sevilla appelsinjuice
240 ml Sevilla appelsinjuice indgivet morgen og aften på dag 15 til 18.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af colchicin
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 18 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter colchicin-dosisadministration.
Den maksimale eller maksimale koncentration, som colchicin når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 18 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter colchicin-dosisadministration.
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 18 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter colchicin-dosisadministration.
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige colchicinkoncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
Serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 18 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter colchicin-dosisadministration.
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 18 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter colchicin-dosisadministration.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målelige colchicinplasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
Serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 18 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter colchicin-dosisadministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-004-08-1018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner