Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie mellom narkotika og mat av Sevilla appelsinjuice og kolkisin

6. juni 2011 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En enveis, åpen undersøkelse mellom legemiddel og mat interaksjon for å undersøke effekten av flere daglige forbruk av Sevilla appelsinjuice på enkeltdosefarmakokinetikken til kolkisin hos friske frivillige

Sevilla appelsinjuice er en hemmer av det intestinale cytokrom P450 (CYP) 3A4 enzymet, et av enzymene som er ansvarlige for metabolismen av kolkisin. Denne studien vil evaluere effekten av flere daglige inntak av Sevilla appelsinjuice på den farmakokinetiske profilen til en enkelt 0,6 mg dose kolkisin. Et sekundært mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette kuren hos friske frivillige. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket for uønskede hendelser gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sevilla appelsinjuice er en hemmer av det intestinale cytokrom P450 (CYP) 3A4 enzymet, et av enzymene som er ansvarlige for metabolismen av kolkisin. Denne studien vil evaluere effekten av flere daglige inntak av Sevilla appelsinjuice på den farmakokinetiske profilen til en enkelt 0,6 mg dose kolkisin. Tjuefire friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, ikke-gravide voksne frivillige mellom 18 og 45 år vil få én dose kolkisin (1 x 0,6 mg tablett) på dag 1, etter faste over natten. Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 24 timer etter dosering for å adekvat definere grunnlinjefarmakokinetikken til kolkisin. Etter en 14 dagers utvaskingsperiode, som starter om morgenen dag 15 og fortsetter til og med dag 17, vil forsøkspersonene returnere til klinikken for inntak av en administrert 240 ml dose Sevilla appelsinjuice om morgenen og kvelden. Kl. 08.00 på dag 18 etter faste over natten, vil alle forsøkspersoner få en samtidig administrert enkelt oral dose av kolkisin (1 x 0,6 mg) og Sevilla appelsinjuice (1 x 240 ml). Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 24 timer etter dosering for å definere farmakokinetikken til kolkisin i nærvær av appelsinjuice fra Sevilla. Forsøkspersonene vil innta den siste administrerte dosen på 240 ml Sevilla appelsinjuice om kvelden på dag 18. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele deltakelsen i studien for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Sittende blodtrykk og puls vil bli målt før dosering og ca. 1, 2 og 3 timer etter medikamentadministrering på dag 1 og 18 for å falle sammen med maksimale plasmakonsentrasjoner av kolkisin. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i pasientens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18-45 år
  • Ikke-røyker og ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 32, inklusive
  • Hemoglobin større enn eller lik 11,5 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltakelse (innen 28 dager) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonasjon eller plasmadonasjon
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galleblæren eller galleveis-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før første dose og gjennom hele studien
  • Legemiddelallergi mot kolkisin
  • Intoleranse eller matallergi mot Sevilla appelsinjuice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolkisin alene
grunnlinjefarmakokinetikk av kolkisin
Legemiddel: Kolkisin
En enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert alene om morgenen på dag 1 og en enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert med Sevilla appelsinjuice om morgenen på dag 18 etter en nattfaste på minst 10 timer.
Eksperimentell: Kolkisin med Sevilla appelsinjuice
colchicin farmakokinetikk i nærvær av Sevilla appelsinjuice
Legemiddel: Kolkisin
En enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert alene om morgenen på dag 1 og en enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert med Sevilla appelsinjuice om morgenen på dag 18 etter en nattfaste på minst 10 timer.
Annen: Sevilla appelsinjuice
240 ml Sevilla appelsinjuice administrert om morgenen og kvelden på dag 15 til 18.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av kolkisin
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 18, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter administrering av kolkisindose.
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som kolkisin når i plasma.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 18, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter administrering av kolkisindose.
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 18, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter administrering av kolkisindose.
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare kolkisinkonsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel.
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 18, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter administrering av kolkisindose.
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 18, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter administrering av kolkisindose.
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare kolkisinplasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 18, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter administrering av kolkisindose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-004-08-1018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere