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Drug-Food Interaction Study von Orangensaft aus Sevilla und Colchicin

6. Juni 2011 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine unidirektionale, offene Arzneimittel-Nahrungsmittel-Interaktionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des mehrtägigen Verzehrs von Sevilla-Orangensaft auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Colchicin bei gesunden Freiwilligen

Sevilla-Orangensaft ist ein Inhibitor des intestinalen Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Enzyms, eines der Enzyme, die für den Metabolismus von Colchicin verantwortlich sind. In dieser Studie wird die Wirkung des mehrfachen täglichen Verzehrs von Orangensaft aus Sevilla auf das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis von 0,6 mg Colchicin bewertet. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei gesunden Freiwilligen. Alle Studienteilnehmer werden während des gesamten Studienzeitraums auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sevilla-Orangensaft ist ein Inhibitor des intestinalen Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Enzyms, eines der Enzyme, die für den Metabolismus von Colchicin verantwortlich sind. In dieser Studie wird die Wirkung des mehrfachen täglichen Verzehrs von Orangensaft aus Sevilla auf das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis von 0,6 mg Colchicin bewertet. Vierundzwanzig gesunde, nicht rauchende, nicht übergewichtige, nicht schwangere erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren erhalten eine Dosis Colchicin (1 x 0,6 mg Tablette) am Tag 1, nachdem sie über Nacht nüchtern waren. Das Fasten wird für 4 Stunden nach der Dosis fortgesetzt. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen, um die Baseline-Pharmakokinetik von Colchicin angemessen zu definieren. Nach einer 14-tägigen Auswaschperiode, die am Morgen des 15. Tages beginnt und bis zum 17. Tag andauert, kehren die Probanden in die Klinik zurück, um morgens und abends eine verabreichte Dosis von 240 ml Sevilla-Orangensaft zu sich zu nehmen. Am 18. Tag um 8:00 Uhr nach einem Fasten über Nacht erhalten alle Probanden eine gleichzeitig verabreichte orale Einzeldosis von Colchicin (1 x 0,6 mg) und Sevilla-Orangensaft (1 x 240 ml). Das Fasten wird für 4 Stunden nach der Dosis fortgesetzt. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die Pharmakokinetik von Colchicin in Gegenwart von Sevilla-Orangensaft angemessen zu definieren. Die Probanden konsumieren die letzte verabreichte Dosis von 240 ml Orangensaft aus Sevilla am Abend von Tag 18. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Probanden werden während der gesamten Teilnahme an der Studie auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments und/oder der Verfahren überwacht. Blutdruck und Puls im Sitzen werden vor der Verabreichung und etwa 1, 2 und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 18 gemessen, um mit den maximalen Plasmakonzentrationen von Colchicin zusammenzufallen. Alle unerwünschten Ereignisse, ob durch Anfrage ausgelöst, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet, werden vom Prüfarzt bewertet und im Fallberichtsformular des Patienten gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren
  • Nichtraucher und nicht schwanger (postmenopausal, chirurgisch steril oder mit wirksamen Verhütungsmaßnahmen)
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 32, einschließlich
  • Hämoglobin größer oder gleich 11,5 g/dL

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Teilnahme (innerhalb von 28 Tagen) an anderen Forschungsstudien
  • Kürzliche signifikante Blutspende oder Plasmaspende
  • Schwanger oder stillend
  • Positiver Test beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Aktuelle (2 Jahre) Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, Gallenblasen- oder Gallengangs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Medikamente oder Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom (CYP) P450-Enzyme und / oder P-Glykoprotein (P-gp) hemmen oder induzieren
  • Arzneimittelallergien gegen Colchicin
  • Unverträglichkeit oder Nahrungsmittelallergie gegen Orangensaft aus Sevilla

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin allein
Baseline-Pharmakokinetik von Colchicin
Arzneimittel: Colchicin
Eine Einzeldosis von 0,6 mg Colchicin, verabreicht allein morgens an Tag 1, und eine Einzeldosis von 0,6 mg Colchicin, verabreicht mit Sevilla-Orangensaft, morgens an Tag 18 nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden.
Experimental: Colchicin mit Orangensaft aus Sevilla
Colchicin-Pharmakokinetik in Gegenwart von Sevilla-Orangensaft
Arzneimittel: Colchicin
Eine Einzeldosis von 0,6 mg Colchicin, verabreicht allein morgens an Tag 1, und eine Einzeldosis von 0,6 mg Colchicin, verabreicht mit Sevilla-Orangensaft, morgens an Tag 18 nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden.
Sonstiges: Orangensaft aus Sevilla
240 ml Orangensaft aus Sevilla morgens und abends an den Tagen 15 bis 18.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Colchicin
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Gabe von Colchicin an den Tagen 1 und 18 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Gabe der Colchicin-Dosis entnommen wurden.
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Colchicin im Plasma erreicht.
serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Gabe von Colchicin an den Tagen 1 und 18 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Gabe der Colchicin-Dosis entnommen wurden.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Gabe von Colchicin an den Tagen 1 und 18 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Gabe der Colchicin-Dosis entnommen wurden.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Colchicin-Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Gabe von Colchicin an den Tagen 1 und 18 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Gabe der Colchicin-Dosis entnommen wurden.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Gabe von Colchicin an den Tagen 1 und 18 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Gabe der Colchicin-Dosis entnommen wurden.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich. AUC(0-∞) wurde als Summe von AUC(0-t) plus dem Verhältnis der letzten messbaren Colchicin-Plasmakonzentration zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet.
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Gabe von Colchicin an den Tagen 1 und 18 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Gabe der Colchicin-Dosis entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-004-08-1018

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