Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce drog a potravin sevillského pomerančového džusu a kolchicinu

6. června 2011 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Jednosměrná, otevřená studie interakce lék-potravina pro zkoumání účinků vícedenní konzumace sevillského pomerančového džusu na farmakokinetiku kolchicinu po jedné dávce u zdravých dobrovolníků

Sevillská pomerančová šťáva je inhibitorem enzymu střevního cytochromu P450 (CYP) 3A4, jednoho z enzymů odpovědných za metabolismus kolchicinu. Tato studie vyhodnotí účinek vícenásobné denní konzumace sevillského pomerančového džusu na farmakokinetický profil jedné dávky 0,6 mg kolchicinu. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Všechny studované subjekty budou monitorovány na nepříznivé jevy po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sevillská pomerančová šťáva je inhibitorem enzymu střevního cytochromu P450 (CYP) 3A4, jednoho z enzymů odpovědných za metabolismus kolchicinu. Tato studie vyhodnotí účinek vícenásobné denní konzumace sevillského pomerančového džusu na farmakokinetický profil jedné dávky 0,6 mg kolchicinu. Dvacet čtyři zdravých, nekuřáckých, neobézních, netěhotných dospělých dobrovolníků ve věku 18 až 45 let dostane jednu dávku kolchicinu (1 x 0,6 mg tableta) 1. den po celonočním hladovění. Hladovění bude pokračovat po dobu 4 hodin po podání dávky. Vzorky krve se odeberou všem účastníkům před podáním dávky a 24 hodin po dávce, aby se adekvátně definovala základní farmakokinetika kolchicinu. Po 14denním vymývacím období, počínaje 15. dnem ráno a pokračujícím do 17. dne, se subjekty vrátí na kliniku ke konzumaci podané 240 ml dávky sevillského pomerančového džusu ráno a večer. V 8:00 v den 18 po celonočním hladovění dostanou všichni jedinci souběžně podanou jednorázovou perorální dávku kolchicinu (1 x 0,6 mg) a pomerančový džus sevillský (1 x 240 ml). Hladovění bude pokračovat po dobu 4 hodin po podání dávky. Všem účastníkům budou odebrány vzorky krve před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky, aby se adekvátně definovala farmakokinetika kolchicinu v přítomnosti pomerančové šťávy sevillské. Subjekty zkonzumují konečnou podanou dávku 240 ml sevillského pomerančového džusu večer v den 18. Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou během účasti ve studii sledovány na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Krevní tlak a puls vsedě budou měřeny před podáním dávky a přibližně 1, 2 a 3 hodiny po podání léku ve dnech 1 a 18, aby se shodovaly s maximálními plazmatickými koncentracemi kolchicinu. Všechny nežádoucí příhody, ať už byly vyvolány dotazem, spontánně hlášeny nebo pozorovány personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-45 let
  • Nekuřačka a netěhotná (postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používající účinnou antikoncepci)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18 a menší nebo roven 32 včetně
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 11,5 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná účast (do 28 dnů) v jiných výzkumných studiích
  • Nedávné významné darování krve nebo plazmy
  • Těhotné nebo kojící
  • Test pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Nedávná (2letá) historie nebo důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, žlučníkových nebo žlučových cest, ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  • Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou a v průběhu studie užívali jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 a/nebo P-glykoprotein (P-gp).
  • Lékové alergie na kolchicin
  • Nesnášenlivost nebo potravinová alergie na pomerančový džus ze Sevilly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sám kolchicin
základní farmakokinetika kolchicinu
Lék: Kolchicin
Jedna dávka 0,6 mg kolchicinu podaná samostatně ráno v den 1 a jedna dávka 0,6 mg kolchicinu podaná se šťávou ze sevillského pomeranče ráno v den 18 po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Experimentální: Kolchicin se sevillským pomerančovým džusem
farmakokinetika kolchicinu v přítomnosti pomerančové šťávy sevillské
Lék: Kolchicin
Jedna dávka 0,6 mg kolchicinu podaná samostatně ráno v den 1 a jedna dávka 0,6 mg kolchicinu podaná se šťávou ze sevillského pomeranče ráno v den 18 po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Jiný: Sevillský pomerančový džus
240 ml sevillského pomerančového džusu podávaného ráno a večer ve dnech 15 až 18.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kolchicinu
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním kolchicinu ve dnech 1 a 18 a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky kolchicinu.
Maximální nebo maximální koncentrace, které kolchicin dosáhne v plazmě.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním kolchicinu ve dnech 1 a 18 a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky kolchicinu.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním kolchicinu ve dnech 1 a 18 a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky kolchicinu.
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace kolchicinu (t), jak je vypočteno pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním kolchicinu ve dnech 1 a 18 a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky kolchicinu.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním kolchicinu ve dnech 1 a 18 a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky kolchicinu.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace kolchicinu v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním kolchicinu ve dnech 1 a 18 a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky kolchicinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-004-08-1018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit