Sevillan appelsiinimehua ja kolkisiinia koskeva lääke-elintarvikevuorovaikutustutkimus
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Yksisuuntainen, avoin lääkeaineiden ja ruoan vuorovaikutustutkimus, jossa tutkitaan Sevillan appelsiinimehun usean päivittäisen kulutuksen vaikutuksia kolkisiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Sevillan appelsiinimehu estää suoliston sytokromi P450 (CYP) 3A4 -entsyymiä, joka on yksi kolkisiinin metaboliosta vastaavista entsyymeistä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Sevillan appelsiinimehun useiden päivittäisten kulujen vaikutusta yksittäisen 0,6 mg:n kolkisiiniannoksen farmakokineettiseen profiiliin.
Toissijainen tavoite on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Kaikkia tutkimushenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sevillan appelsiinimehu estää suoliston sytokromi P450 (CYP) 3A4 -entsyymiä, joka on yksi kolkisiinin metaboliosta vastaavista entsyymeistä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Sevillan appelsiinimehun useiden päivittäisten kulujen vaikutusta yksittäisen 0,6 mg:n kolkisiiniannoksen farmakokineettiseen profiiliin.
24 terveelle, tupakoimattomalle, lihamattomalle, ei-raskaana olevalle 18–45-vuotiaalle vapaaehtoiselle annetaan yksi kolkisiiniannos (1 x 0,6 mg tabletti) päivänä 1 yön yli paaston jälkeen.
Paasto jatkuu 4 tuntia annoksen jälkeen.
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostusta ja 24 tunnin ajan annoksen jälkeen kolkisiinin farmakokinetiikan määrittämiseksi riittävästi.
14 päivän pesujakson jälkeen, joka alkaa päivän 15 aamusta ja jatkuu päivään 17, koehenkilöt palaavat klinikalle nauttimaan 240 ml:n annoksen Sevillan appelsiinimehua aamulla ja illalla.
Klo 8.00 päivänä 18 yön yli paaston jälkeen kaikki koehenkilöt saavat samanaikaisesti kerta-annoksen suun kautta kolkisiinia (1 x 0,6 mg) ja Sevillan appelsiinimehua (1 x 240 ml).
Paasto jatkuu 4 tuntia annoksen jälkeen.
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen kolkisiinin farmakokinetiikan määrittämiseksi riittävästi Sevillan appelsiinimehun läsnä ollessa.
Koehenkilöt nauttivat viimeisen 240 ml:n annoksen Sevillan appelsiinimehua illalla 18. päivänä.
Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Koehenkilöitä seurataan koko tutkimukseen osallistumisen ajan tutkimuslääkkeen ja/tai toimenpiteiden haittavaikutusten varalta.
Istuvan verenpaine ja pulssi mitataan ennen annostelua ja noin 1, 2 ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 18, jotta ne ovat yhtä aikaa kolkisiinin huippupitoisuuksien kanssa plasmassa.
Tutkija arvioi kaikki haittatapahtumat riippumatta siitä, ovatko ne kyselyllä, spontaanisti raportoitu tai klinikan henkilökunnan havaitsemia, ja raportoida ne potilaan tapausraporttilomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-45v
- Tupakoimaton ja ei-raskaana (postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai tehokas ehkäisymenetelmä)
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32, mukaan lukien
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 11,5 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen osallistuminen (28 päivän sisällä) muihin tutkimuksiin
- Viimeaikainen merkittävä veren tai plasman luovutus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
- Viimeaikainen (2 vuoden) historia tai todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, sappirakon tai sappiteiden, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) P450-entsyymejä ja/tai P-glykoproteiinia (P-gp) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan
- Lääkeallergiat kolkisiinille
- Sevillan appelsiinimehun intoleranssi tai ruoka-aineallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolkisiini yksin
kolkisiinin farmakokinetiikka
|
Yksittäinen 0,6 mg kolkisiiniannos annettuna yksin aamulla päivänä 1 ja kerta-annos 0,6 mg kolkisiinia annettuna Sevillan appelsiinimehun kanssa aamulla päivänä 18 yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kolkisiini Sevillan appelsiinimehulla
kolkisiinin farmakokinetiikka Sevillan appelsiinimehun läsnä ollessa
|
Yksittäinen 0,6 mg kolkisiiniannos annettuna yksin aamulla päivänä 1 ja kerta-annos 0,6 mg kolkisiinia annettuna Sevillan appelsiinimehun kanssa aamulla päivänä 18 yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
240 ml Sevillan appelsiinimehua aamulla ja illalla päivinä 15-18.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolkisiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: sarja farmakokineettisiä verinäytteitä, jotka on otettu välittömästi ennen kolkisiiniannostusta päivinä 1 ja 18, ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia kolkisiiniannoksen annon jälkeen.
|
Kolkisiinin maksimi- tai huippupitoisuus plasmassa.
|
sarja farmakokineettisiä verinäytteitä, jotka on otettu välittömästi ennen kolkisiiniannostusta päivinä 1 ja 18, ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia kolkisiiniannoksen annon jälkeen.
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet otetaan välittömästi ennen kolkisiiniannostusta päivinä 1 ja 18 ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia kolkisiiniannoksen annon jälkeen.
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan kolkisiinikonsentraation aikaan (t) laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan säännöllä.
|
Sarja farmakokineettiset verinäytteet otetaan välittömästi ennen kolkisiiniannostusta päivinä 1 ja 18 ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia kolkisiiniannoksen annon jälkeen.
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet otetaan välittömästi ennen kolkisiiniannostusta päivinä 1 ja 18 ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia kolkisiiniannoksen annon jälkeen.
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään.
AUC(0-o) laskettiin summana AUC(0-t) plus viimeisimmän mitattavissa olevan kolkisiinin plasmakonsentraation suhde eliminaationopeusvakioon.
|
Sarja farmakokineettiset verinäytteet otetaan välittömästi ennen kolkisiiniannostusta päivinä 1 ja 18 ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia kolkisiiniannoksen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPC-004-08-1018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .