糖尿病（1型および2型）タンパク尿患者におけるレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系の三重遮断
2013年10月24日 更新者：Pete Antonopoulos、John H. Stroger Hospital
糖尿病（1型および2型）タンパク尿患者（ACE-、ARB、DRI）におけるレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）の三重遮断の研究
研究仮説:
アルブミン尿の減少は糖尿病の進行を減少させることが示されています
腎症。 糖尿病性腎症患者は最大限の治療を受けています
二重 RAAS 遮断を伴う降圧薬の用量 (1 日の総用量バルサルタン 320)
mg、および毎日エナラプリル 40 mg またはベナゼプリル 40 mg、またはロサルタン 100 mg）、持続性
アルブミン尿は、さらなる RAAS 活性化を反映します。 腎臓の微小血管
RAAS 活性化の増加による疾患は、以下の方法でより効果的に治療できる可能性があります。
直接レニン阻害剤 (DRI) アリスキレンの追加による三重遮断。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stroger Hospital of Cook County
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多量アルブミン尿 > 300mg/g
- 微量アルブミン尿 30-300mg/g
- ACE-I または ARB の最大用量で安定（ACE-I および ARB の最大用量まで増量することもでき、それらの用量で少なくとも 2 週間安定）
- 登録時の血圧 <130/80 mmHg
- 1型または2型糖尿病患者
除外基準:
- GFR <60 m/分
- 登録時にカリウム > 5mg/dl
- 妊娠中
- 血管浮腫の歴史
- ACE-I 咳
- ARB、ACE-I、DRIに対するアレルギー
- A1C > 9%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マクロアルブミン尿症のアリスキレン
アリスキレンを1日150mgで2週間服用し、その後4週間で1日300mgに増量しました。
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アリスキレンは2週間毎日150mg、4週間は毎日300mgに増量されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アリスキレン微量アルブミン尿症
アリスキレン1日150mgを2週間、その後4週間毎日300mgに増量
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アリスキレンは2週間毎日150mg、4週間は毎日300mgに増量されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルブミン尿/タンパク尿の減少
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACE-I、ARB、DRI によるトリプル RAAS 阻害の安全性
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pete Antonopoulos, PharmD、John H. Stroger Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月24日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アリスキレンの臨床試験
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