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Triple blocage du système rénine angiotensine aldostérone chez les patients diabétiques (types 1 et 2) protéinuriques

24 octobre 2013 mis à jour par: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Étude du triple blocage du système rénine angiotensine aldostérone (RAAS) chez les patients diabétiques (types 1 et 2) protéinuriques atteints (ACE-, ARB, DRI)

Hypothèse de l'étude :

Il a été démontré que la réduction de l'albuminurie ralentit la progression du diabète

néphropathie. Chez les patients atteints de néphropathie diabétique traités par

doses antihypertensives avec double blocage du SRAA (dose quotidienne totale de valsartan 320

mg et soit 40 mg d'énalapril, soit 40 mg de bénazépril par jour, soit 100 mg de losartan), persistante

l'albuminurie reflète une activation supplémentaire supplémentaire du RAAS. Rénal microvasculaire

la maladie due à une activation accrue du SRAA peut être traitée plus efficacement avec

triple blocage par l'ajout d'un inhibiteur direct de la rénine (DRI) Aliskiren.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Hospital of Cook County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Macroalbuminurie > 300mg/g
  • Microalbuminurie 30-300mg/g
  • Stable à la dose maximale d'ACE-I ou d'ARB (peut également être titré à la dose maximale d'ACE-I et d'ARB et stable à ces doses pendant au moins 2 semaines)
  • Pression artérielle <130/80 mm Hg au moment de l'inscription
  • Diabétique de type 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • GFR <60 m/min
  • Potassium> 5 mg / dl au moment de l'inscription
  • Enceinte
  • Histoire de l'œdème de Quincke
  • ACE-je tousse
  • Allergique aux ARA, ACE-I, DRI
  • A1C > 9 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aliskirène dans la macroalbuminurie
Aliskirène 150 mg par jour pendant 2 semaines puis augmenté à 300 mg par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Aliskiren
Aliskiren 150 mg par jour pendant 2 semaines et augmenté à 300 mg par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Tekturna
Comparateur actif: Aliskirène Microalbuminurie
Aliskiren 150 mg par jour pendant 2 semaines puis augmenté à 300 mg par jour pendant 4 semaines
Médicament: Aliskiren
Aliskiren 150 mg par jour pendant 2 semaines et augmenté à 300 mg par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Tekturna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'albuminurie/protéinurie
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité de la triple inhibition du RAAS avec ACE-I, ARB et DRI
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John H. Stroger Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pete Antonopoulos, PharmD, John H. Stroger Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2009

Première publication (Estimation)

18 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JHStrogerH09-083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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