糖尿病（1 型和 2 型）蛋白尿患者肾素血管紧张素醛固酮系统的三重阻断
2013年10月24日 更新者：Pete Antonopoulos、John H. Stroger Hospital
肾素血管紧张素醛固酮系统 (RAAS) 在患有 (ACE-、ARB、DRI) 的糖尿病（1 型和 2 型）蛋白尿患者中的三重阻断研究
研究假设：
已证明减少白蛋白尿可减缓糖尿病进展
肾病。 在接受最大剂量治疗的糖尿病肾病患者中
双 RAAS 阻断的抗高血压剂量（日总剂量缬沙坦 320
毫克和每天 40 毫克依那普利或 40 毫克贝那普利，或 100 毫克氯沙坦），持续存在
蛋白尿反映了进一步的额外 RAAS 激活。 微血管肾
由于 RAAS 激活增加引起的疾病可以更有效地治疗
通过添加直接肾素抑制剂 (DRI) 阿利吉仑进行三重阻断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- John H Stroger Hospital of Cook County
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大量白蛋白尿 > 300mg/g
- 微量白蛋白尿 30-300mg/g
- 对最大剂量的 ACE-I 或 ARB 稳定（也可以滴定至最大剂量的 ACE-I 和 ARB，并在这些剂量下稳定至少 2 周）
- 入组时血压 <130/80 mm Hg
- 1 型或 2 型糖尿病
排除标准：
- 肾小球滤过率 <60 米/分钟
- 入组时钾 > 5mg/dl
- 孕
- 血管性水肿史
- ACE-I咳嗽
- 对 ARB、ACE-I、DRI 过敏
- 糖化血红蛋白 > 9%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿利吉仑治疗大量白蛋白尿
阿利吉仑每天 150 毫克，持续 2 周，然后增加至每天 300 毫克，持续 4 周。
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阿利吉仑每天 150 毫克，持续 2 周，然后增加到每天 300 毫克，持续 4 周。
其他名称：
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有源比较器：阿利吉仑微量白蛋白尿
阿利吉仑每天 150 毫克，持续 2 周，然后增加至每天 300 毫克，持续 4 周
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阿利吉仑每天 150 毫克，持续 2 周，然后增加到每天 300 毫克，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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减少白蛋白尿/蛋白尿
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ACE-I、ARB 和 DRI 三重 RAAS 抑制的安全性
大体时间：6周
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pete Antonopoulos, PharmD、John H. Stroger Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月17日
首次发布 (估计)
2009年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月24日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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