Trippelblockad av renin-angiotensinaldosteronsystemet hos diabetespatienter (typ 1 och 2) med proteinuri
Studie av trippelblockad av Renin Angiotensin Aldosterone System (RAAS) hos diabetespatienter (typ 1&2) proteinuriska patienter med (ACE-, ARB, DRI)
Studiehypotes:
Minskning av albuminuri har visat sig minska utvecklingen av diabetiker
nefropati. Hos patienter med diabetesnefropati behandlas med maximal
antihypertensiva doser med dubbel RAAS-blockad (total daglig dos valsartan 320
mg och antingen enalapril 40 mg eller benazepril 40 mg dagligen, eller losartan 100 mg), ihållande
albuminuri återspeglar ytterligare ytterligare RAAS-aktivering. Mikrovaskulär njure
sjukdom på grund av ökad RAAS-aktivering kan behandlas mer effektivt med
trippel blockad genom tillägg av en direkt renininhibitor (DRI) Aliskiren.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H Stroger Hospital of Cook County
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Makroalbuminuri > 300mg/g
- Mikroalbuminuri 30-300mg/g
- Stabil på maxdos av en ACE-I eller ARB (Kan även titreras till maxdos av ACE-I och ARB och stabil på dessa doser i minst 2 veckor)
- Blodtryck <130/80 mm Hg vid tidpunkten för inskrivningen
- Diabetiker antingen typ 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- GFR <60 m/min
- Kalium > 5mg/dl vid tidpunkten för registrering
- Gravid
- Angioödems historia
- ACE-Jag hostar
- Allergisk mot ARB, ACE-I, DRI
- A1C > 9 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aliskiren i Makroalbuminuri
Aliskiren 150 mg dagligen i 2 veckor och ökade sedan till 300 mg dagligen i 4 veckor.
|
Aliskiren 150 mg dagligen i 2 veckor och ökat till 300 mg dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aliskiren Mikroalbuminuri
Aliskiren 150 mg dagligen i 2 veckor och ökade sedan till 300 mg dagligen i 4 veckor
|
Aliskiren 150 mg dagligen i 2 veckor och ökat till 300 mg dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av albuminuri/proteinuri
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet för trippel RAAS-hämning med ACE-I, ARB och DRI
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pete Antonopoulos, PharmD, John H. Stroger Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JHStrogerH09-083
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .