Trojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron u diabetických (1. a 2. typu) proteinurických pacientů
24. října 2013 aktualizováno: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital
Studie trojité blokády systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) u diabetických (1. a 2. typu) proteinurických pacientů s (ACE-, ARB, DRI)
Studijní hypotéza:
Bylo prokázáno, že snížení albuminurie snižuje progresi diabetu
nefropatie. U pacientů s diabetickou nefropatií léčených max
antihypertenzní dávky s duální blokádou RAAS (celková denní dávka valsartanu 320
mg a buď enalapril 40 mg nebo benazepril 40 mg denně nebo losartan 100 mg), přetrvávající
albuminurie odráží další další aktivaci RAAS. Mikrovaskulární ledviny
onemocnění v důsledku zvýšené aktivace RAAS lze účinněji léčit
trojitá blokáda přidáním přímého inhibitoru reninu (DRI) aliskirenu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H Stroger Hospital of Cook County
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Makroalbuminurie > 300 mg/g
- Mikroalbuminurie 30-300mg/g
- Stabilní na maximální dávce ACE-I nebo ARB (lze také titrovat na maximální dávku ACE-I a ARB a stabilní na těchto dávkách po dobu alespoň 2 týdnů)
- Krevní tlak <130/80 mm Hg v době zápisu
- Diabetika typu 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- GFR <60 m/min
- Draslík > 5 mg/dl v době zápisu
- Těhotná
- Angioedém v anamnéze
- ACE-I kašlu
- Alergie na ARB, ACE-I, DRI
- A1C > 9 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aliskiren u makroalbuminurie
Aliskiren 150 mg denně po dobu 2 týdnů a poté zvýšen na 300 mg denně po dobu 4 týdnů.
|
Aliskiren 150 mg denně po dobu 2 týdnů a zvýšen na 300 mg denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aliskiren mikroalbuminurie
Aliskiren 150 mg denně po dobu 2 týdnů a poté zvýšen na 300 mg denně po dobu 4 týdnů
|
Aliskiren 150 mg denně po dobu 2 týdnů a zvýšen na 300 mg denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení albuminurie/proteinurie
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost trojité inhibice RAAS pomocí ACE-I, ARB a DRI
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pete Antonopoulos, PharmD, John H. Stroger Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHStrogerH09-083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .