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Triplo blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone nei pazienti proteinurici diabetici (tipo 1 e 2)

24 ottobre 2013 aggiornato da: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Studio del triplo blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) in pazienti diabetici (tipo 1 e 2) proteinurici con (ACE-, ARB, DRI)

Ipotesi di studio:

È stato dimostrato che la riduzione dell'albuminuria diminuisce la progressione del diabete

nefropatia. Nei pazienti con nefropatia diabetica trattati con massimale

dosi antipertensive con doppio blocco del RAAS (dose giornaliera totale di valsartan 320

mg e enalapril 40 mg o benazepril 40 mg al giorno o losartan 100 mg), persistente

l'albuminuria riflette un'ulteriore attivazione RAAS aggiuntiva. renale microvascolare

la malattia dovuta all'aumentata attivazione del RAAS può essere trattata in modo più efficace

triplo blocco mediante l'aggiunta di un inibitore diretto della renina (DRI) Aliskiren.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Hospital of Cook County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Macroalbuminuria > 300 mg/g
  • Microalbuminuria 30-300 mg/g
  • Stabile alla dose massima di un ACE-I o ARB (può anche essere titolato al dosaggio massimo di ACE-I e ARB e stabile a quelle dosi per almeno 2 settimane)
  • Pressione sanguigna <130/80 mm Hg al momento dell'arruolamento
  • Diabetico di tipo 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • VFG <60 m/min
  • Potassio > 5mg/dl al momento dell'arruolamento
  • Incinta
  • Storia dell'angioedema
  • ACE-I tosse
  • Allergico a ARB, ACE-I, DRI
  • A1C > 9%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aliskiren nella Macroalbuminuria
Aliskiren 150 mg al giorno per 2 settimane e poi aumentato a 300 mg al giorno per 4 settimane.
Droga: Aliskiren
Aliskiren 150 mg al giorno per 2 settimane e aumentato a 300 mg al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Tekturna
Comparatore attivo: Aliskiren Microalbuminuria
Aliskiren 150 mg al giorno per 2 settimane e poi aumentato a 300 mg al giorno per 4 settimane
Droga: Aliskiren
Aliskiren 150 mg al giorno per 2 settimane e aumentato a 300 mg al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Tekturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'albuminuria/proteinuria
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'inibizione del triplo RAAS con ACE-I, ARB e DRI
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John H. Stroger Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pete Antonopoulos, PharmD, John H. Stroger Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHStrogerH09-083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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