En studie för att utvärdera förekomsten av magsår efter administrering av antingen PA32540 eller enterodragerad aspirin 325 mg hos försökspersoner som löper risk att utveckla aspirinrelaterade sår

Inklusionskriterier:

1. A. Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnor som har fått daglig acetylsalicylsyra 325 mg i minst tre månader och som förväntas använda daglig acetylsalicylsyra 325 mg i minst sex månader (Dagligen definieras som "minst 5 dagar per vecka"):

   OCH, vilka är

   • 55 år och äldre; eller
   • 18 - 54 år och har en historia av ett dokumenterat mag- eller duodenalsår under de senaste fem åren.

2. A. Aspirin ska användas för sekundärt förebyggande av kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser enligt definitionen enligt följande:

   Har fått diagnosen eller har haft en historia av

   • MI (hjärtinfarkt som har bekräftats eller misstänkts)
   • Ischemisk stroke
   • TIA (övergående ischemisk attack)

   Eller har etablerad, kliniskt signifikant kranskärlssjukdom och annan aterosklerotisk kärlsjukdom (vilket innebär hög risk för kirurgisk ingrepp eller för MI, TIA, stroke, om de lämnas obehandlade), inklusive:

   • Angina (stabil eller instabil)
   • Perifer artärsjukdom
   • Aterosklerotisk aortasjukdom
   • Halspulsådersjukdom Eller har haft
   • CABG (kransartär bypassgraft)
   • PCI (perkutant koronarintervention med eller utan stent)
   • Carotis endarterektomi

3. A. Om kvinnor är ämnen berättigade om de är av

   1. icke barnafödande potential (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid); eller,

   2. fertil ålder, har ett negativt graviditetstest vid screening, och minst ett av följande gäller eller godkänns av försökspersonen:

      • Kvinnlig sterilisering eller sterilisering av manlig partner
      • Hormonell preventivmetod via oral väg, implantat, injicerbar, vaginal ring
      • Varje intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den lägsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år
      • Dubbelbarriärmetod (2 fysiska barriärer eller 1 fysisk barriär plus spermiedödande medel)
      • Alla andra metoder med publicerade data som visar att den lägsta förväntade misslyckandefrekvensen är mindre än 1 % per år.

Exklusions kriterier:

1. Baslinjeendoskopi som visar eventuellt mag-, matstrups- eller duodenalsår med minst 3 mm i diameter med djup
2. Positivt testresultat för H. pylori vid screening 3A. Har genomgått en revaskulariseringsprocedur (d.v.s. kransartärbypassgraft, perkutan transluminal koronarangioplastik eller karotisendarterektomi) mindre än sex månader före screening

4. Instabil hypertoni enligt bedömningen av utredaren 5. Okontrollerad diabetes mellitus enligt bedömningen av utredaren 6. Instabil hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom så att den skulle äventyra försökspersonen om de deltog i försöket 7. Kliniskt signifikant klaffsjukdom 8. Kongestivt hjärta svikt eller andra kardiovaskulära symtom enligt New York Heart Association (NYHA) Functional Classification III eller IV (Bilaga 3) 9. Tidigare överkänslighet mot omeprazol eller mot annan protonpumpshämmare 10. Historik med allergisk reaktion eller intolerans mot acetylsalicylsyra och/eller historik med aspirin-inducerade symtom på astma, rinit och/eller näspolyper 11. Historik med allvarlig UGI-händelse, såsom blödning, perforation eller obstruktion 12. Gastrointestinal störning eller operation som leder till nedsatt läkemedelsabsorption 13. Förekomst av kronisk eller okontrollerad akut medicinsk sjukdom, t.ex. gastrointestinala störningar (esofagusförträngning, svår esofagit, långsegmenterad Barretts matstrupe, tecken och symtom på obstruktion av magsäcken), sköldkörtelstörning och/eller infektion som skulle äventyra en patient om de skulle delta i studien 14. Schizofreni, okontrollerad bipolär sjukdom eller svår depression 15. Historik av alkoholism eller drogberoende inom ett år före inskrivningen i studien 16. Allvarlig leverdysfunktion (dvs. cirros eller portal hypertoni) 17. Blodkoagulationsstörning, inklusive användning av systemiska antikoagulantia som warfarin eller andra vitamin K-antagonister 18. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen för risk eller påverka studiens resultat 19. Användning av eventuellt utesluten samtidig medicinering (se avsnitt 9.2) 20. Screeninglaboratoriets ALT- eller AST-värde > två gånger den övre gränsen för normal 21A. Historik med njurinsufficiens 22. Annat än vad som specifikt noterats, alla screeninglaboratorievärden som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt och som skulle äventyra en försöksperson om försökspersonen skulle delta i studien 23. Användning av en undersökningsbehandling under 4 veckor före screening 24. Historik av malignitet, behandlad eller obehandlad, under de senaste fem åren, med undantag för framgångsrikt behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden 25. Tidigare deltagande i en annan PA32540 klinisk forskningsstudie 26. Försökspersoner, som är anställda vid forskningsanläggningen, är omedelbart relaterade till huvudutredaren, eller står på något sätt under chefsutredarens överinseende.