Studie k vyhodnocení výskytu žaludečních vředů po podání buď PA32540 nebo enterosolventního aspirinu 325 mg u subjektů, které jsou ohroženy rozvojem vředů souvisejících s aspirinem

Kritéria pro zařazení:

1. A. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kteří užívali denně aspirin 325 mg po dobu alespoň tří měsíců a u kterých se očekává, že budou denně užívat aspirin 325 mg po dobu alespoň šesti měsíců (denně je definováno jako „nejméně 5 dní za týden"):

   A kdo jsou

   • 55 let a více; nebo
   • 18 - 54 let a během posledních pěti let máte v anamnéze zdokumentovaný žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.

2. A. Aspirin by měl být užíván pro sekundární prevenci kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod, jak je definováno následovně:

   Byli diagnostikováni nebo jste měli v anamnéze

   • MI (infarkt myokardu, který byl potvrzen nebo suspektní)
   • Cévní mozková příhoda
   • TIA (přechodný ischemický záchvat)

   Nebo máte prokázané klinicky významné koronární a jiné aterosklerotické vaskulární onemocnění (což znamená vysoké riziko chirurgického zákroku nebo IM, TIA, cévní mozkové příhody, pokud se neléčí), včetně:

   • Angina (stabilní nebo nestabilní)
   • Onemocnění periferních tepen
   • Aterosklerotické onemocnění aorty
   • Onemocnění krční tepny nebo jste měli
   • CABG (bypass koronární tepny)
   • PCI (perkutánní koronární intervence s nebo bez stentu)
   • Karotická endarterektomie

3. A. Pokud jsou ženy, subjekty jsou způsobilé, pokud jsou

   1. neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět); nebo,

   2. v plodném věku, mít negativní těhotenský test při screeningu a subjekt platí nebo s ním souhlasí alespoň jedno z následujících:

      • Ženská sterilizace nebo sterilizace mužského partnera
      • Hormonální antikoncepce orální cestou, implantát, injekční, vaginální kroužek
      • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejnižší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně
      • Metoda dvojité bariéry (2 fyzické bariéry nebo 1 fyzická bariéra plus spermicid)
      • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že nejnižší očekávaná míra selhání je menší než 1 % za rok 4. Schopný porozumět požadovaným postupům studie a dodržovat je a schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů studie

Kritéria vyloučení:

1. Základní endoskopie ukazující jakýkoli žaludeční, jícnový nebo dvanáctníkový vřed o průměru alespoň 3 mm s hloubkou
2. Pozitivní výsledek testu na H. pylori při screeningu 3A. podstoupili revaskularizační proceduru (tj. bypass koronární tepny, perkutánní transluminální koronární angioplastiku nebo karotidovou endarterektomii) méně než šest měsíců před screeningem

4. Nestabilní hypertenze podle posouzení zkoušejícího 5. Nekontrolovaný diabetes mellitus podle posouzení zkoušejícího 6. Nestabilní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění takové, že by ohrozilo subjekt, pokud by se účastnil studie 7. Klinicky významné onemocnění chlopní 8. Městnavé srdce selhání nebo jiné kardiovaskulární symptomy podle funkční klasifikace III nebo IV New York Heart Association (NYHA) (Příloha 3) 9. Anamnéza přecitlivělosti na omeprazol nebo na jiný inhibitor protonové pumpy 10. Anamnéza alergické reakce nebo intolerance na aspirin a/nebo anamnéza aspirinem indukovaných příznaků astmatu, rýmy a/nebo nosních polypů 11. Závažná příhoda UGI v anamnéze, jako je krvácení, perforace nebo obstrukce 12. Gastrointestinální porucha nebo operace vedoucí ke zhoršené absorpci léku 13. Přítomnost chronického nebo nekontrolovaného akutního onemocnění, např. gastrointestinální poruchy (striktury jícnu, těžká ezofagitida, Barrettův jícen s dlouhým úsekem, známky a příznaky obstrukce vývodu žaludku), porucha štítné žlázy a/nebo infekce, která by ohrozila subjekt, pokud by se studie účastnil 14. Schizofrenie, nekontrolovaná bipolární porucha nebo těžká deprese 15. Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti během jednoho roku před zařazením do studie 16. Těžká jaterní dysfunkce (tj. cirhóza nebo portální hypertenze) 17. Porucha srážlivosti krve, včetně užívání systémových antikoagulancií, jako je warfarin nebo jiní antagonisté vitaminu K 18. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit riziku nebo ovlivnit výsledky studie 19. Užívání jakékoli vyloučené souběžné medikace (viz bod 9.2) 20. Screeningová laboratorní hodnota ALT nebo AST > dvojnásobek horní hranice normy 21A. Renální insuficience v anamnéze 22. Kromě toho, že je výslovně uvedeno, jakákoliv screeningová laboratorní hodnota, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a ohrozila by subjekt, pokud by se měl účastnit studie 23. Použití hodnocené léčby během 4 týdnů před screeningem 24. Anamnéza malignity, léčená nebo neléčená, během posledních pěti let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže 25. Předchozí účast v jiné klinické výzkumné studii PA32540 26. Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného zařízení, bezprostředně spřízněné s hlavním řešitelem nebo jsou nějakým způsobem pod dohledem hlavního řešitele.