一项评估服用 PA32540 或肠溶阿司匹林 325 mg 给有发生阿司匹林相关溃疡风险的受试者胃溃疡发病率的研究

纳入标准：

1. A. 每天服用阿司匹林 325 毫克至少三个月并且预计每天服用阿司匹林 325 毫克至少六个月的男性或未怀孕、非哺乳期女性（每日定义为“至少 5 天”每个星期”）：

   并且，谁是

   • 55 岁及以上；或者
   • 18 - 54 岁，在过去五年内有胃或十二指肠溃疡病史。

2. A. 阿司匹林应用于心血管或脑血管事件的二级预防，定义如下：

   已被诊断患有或有过以下病史

   • MI（已确诊或怀疑的心肌梗塞）
   • 缺血性中风
   • TIA（短暂性脑缺血发作）

   或已确定具有临床意义的冠状动脉和其他动脉粥样硬化性血管疾病（意味着如果不及时治疗，则手术干预或 MI、TIA、中风的风险很高），包括：

   • 心绞痛（稳定或不稳定）
   • 外周动脉疾病
   • 动脉粥样硬化性主动脉疾病
   • 颈动脉疾病或有过
   • CABG（冠状动脉旁路移植术）
   • PCI（带或不带支架的经皮冠状动脉介入治疗）
   • 颈动脉内膜切除术

3. A. 如果是女性，受试者符合资格

   1. 无生育能力（即生理上无法怀孕）；或者，

   2. 生育潜力，筛查时妊娠试验阴性，并且至少有以下一项适用或受试者同意：

      • 女性绝育或男性伴侣绝育
      • 通过口服途径、植入物、注射剂、阴道环进行的激素避孕
      • 任何已发布数据显示最低预期失败率低于每年 1% 的宫内节育器 (IUD)
      • 双屏障法（2 种物理屏障或 1 种物理屏障加杀精子剂）
      • 任何其他已公布数据显示最低预期失败率低于每年 1% 的方法 4. 能够理解并遵守所需的研究程序，能够并愿意在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书

排除标准：

1. 基线内窥镜检查显示任何胃、食道或十二指肠溃疡直径至少 3 毫米且深度
2. 筛选 3A 时幽门螺杆菌的阳性检测结果。 在筛选前不到六个月进行过血运重建手术（即冠状动脉旁路移植术、经皮腔内冠状动脉成形术或颈动脉内膜切除术）

4. 研究者判断为不稳定的高血压 5. 研究者判断为不受控制的糖尿病 6. 不稳定的心血管或脑血管疾病，如果他们参加试验将危及受试者 7. 具有临床意义的瓣膜病 8. 充血性心脏根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 III 或 IV（附录 3）的衰竭或其他心血管症状 9. 对奥美拉唑或其他质子泵抑制剂过敏史 10. 对阿司匹林过敏反应或不耐受史和/或阿司匹林诱发的哮喘、鼻炎和/或鼻息肉症状史 11. 严重上消化道事件史，如出血、穿孔或梗阻 12. 胃肠道疾病或手术导致药物吸收受损 13. 存在慢性或不受控制的急性医学疾病，例如 胃肠道疾病（食管狭窄、严重食管炎、长段 Barrett 食管、胃出口梗阻的体征和症状）、甲状腺疾病和/或感染会危及受试者参加研究 14。 精神分裂症、不受控制的双相情感障碍或严重抑郁症 15. 参加研究前一年内有酗酒或吸毒史 16. 严重的肝功能障碍（即 肝硬化或门静脉高压症） 17. 凝血障碍，包括使用全身性抗凝剂，如华法林或其他维生素 K 拮抗剂 18。 研究者认为可能使受试者处于危险之中或影响研究结果的任何情况 19. 使用任何排除的合并药物（见第 9.2 节） 20. 筛查实验室 ALT 或 AST 值 > 正常值上限的两倍 21A。 肾功能不全病史 22. 除特别注明外，任何在研究者看来具有临床意义且如果受试者参加研究将危及受试者的筛查实验室值 23。 在筛选前 4 周内使用研究性治疗 24. 在过去五年内有治疗或未治疗的恶性肿瘤病史，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外 25。 之前参加过另一项 PA32540 临床研究 26。 受试者是研究机构的雇员，与首席研究员有直接关系，或以某种方式在首席研究员的监督下。