Um estudo para avaliar a incidência de úlceras gástricas após a administração de PA32540 ou aspirina com revestimento entérico 325 mg em indivíduos com risco de desenvolver úlceras associadas à aspirina

Critério de inclusão:

1. A. Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando que tomam aspirina diária 325 mg por pelo menos três meses e que devem usar aspirina diária 325 mg por pelo menos seis meses (Diário é definido como "pelo menos 5 dias por semana"):

   E, quem são

   • 55 anos de idade ou mais; ou
   • 18 - 54 anos de idade e história documentada de úlcera gástrica ou duodenal nos últimos cinco anos.

2. A. O uso de aspirina deve ser para a prevenção secundária de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares conforme definido a seguir:

   Foi diagnosticado ou teve um histórico de

   • IM (infarto do miocárdio confirmado ou suspeito)
   • AVC isquêmico
   • AIT (ataque isquêmico transitório)

   Ou tem doença coronariana clinicamente significativa e outra doença vascular aterosclerótica estabelecida (ou seja, com alto risco de intervenção cirúrgica ou de infarto do miocárdio, AIT, acidente vascular cerebral, se não for tratada), incluindo:

   • Angina (estável ou instável)
   • Doença arterial periférica
   • Doença Aterosclerótica da Aorta
   • Doença da artéria carótida Ou teve
   • CABG (enxerto de revascularização do miocárdio)
   • ICP (intervenção coronária percutânea com ou sem stent)
   • endarterectomia carotídea

3. A. Se for do sexo feminino, os indivíduos são elegíveis se forem de

   1. potencial não fértil (isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar); ou,

   2. potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo na triagem e pelo menos um dos seguintes se aplica ou é aceito pelo sujeito:

      • Esterilização feminina ou esterilização de parceiro masculino
      • Contracepção hormonal por via oral, implante, injetável, anel vaginal
      • Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano
      • Método de dupla barreira (2 barreiras físicas ou 1 barreira física mais espermicida)
      • Qualquer outro método com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano 4. Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo necessários e capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

1. Endoscopia basal mostrando qualquer úlcera gástrica, esofágica ou duodenal de pelo menos 3 mm de diâmetro com profundidade
2. Resultado do teste positivo para H. pylori na triagem 3A. Tiveram um procedimento de revascularização (ou seja, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea ou endarterectomia carotídea) menos de seis meses antes da triagem

4. Hipertensão instável, conforme julgado pelo investigador 5. Diabetes mellitus não controlado, conforme julgado pelo investigador 6. Doença cardiovascular ou cerebrovascular instável, de modo que colocaria em risco o indivíduo se ele participasse do estudo 7. Doença valvular clinicamente significativa 8. Coração congestivo insuficiência ou outros sintomas cardiovasculares de acordo com a Classificação Funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (Apêndice 3) 9. História de hipersensibilidade ao omeprazol ou a outro inibidor da bomba de prótons 10. História de reação alérgica ou intolerância à aspirina e/ou história de sintomas de asma, rinite e/ou pólipos nasais induzidos pela aspirina 11. História de evento UGI grave, como sangramento, perfuração ou obstrução 12. Distúrbio gastrointestinal ou cirurgia levando a absorção prejudicada do medicamento 13. Presença de doença médica aguda crônica ou não controlada, por ex. distúrbio gastrointestinal (estenose esofágica, esofagite grave, esôfago de Barrett de segmento longo, sinais e sintomas de obstrução da saída gástrica), distúrbio da tireoide e/ou infecção que colocaria em risco um indivíduo se participasse do estudo 14. Esquizofrenia, transtorno bipolar descontrolado ou depressão grave 15. Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas um ano antes da inclusão no estudo 16. Disfunção hepática grave (ou seja, cirrose ou hipertensão portal) 17. Distúrbio da coagulação sanguínea, incluindo uso de anticoagulantes sistêmicos, como varfarina ou outros antagonistas da vitamina K 18. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco ou influenciar os resultados do estudo 19. Uso de qualquer medicamento concomitante excluído (ver Seção 9.2) 20. Triagem de valor laboratorial de ALT ou AST > duas vezes o limite superior do normal 21A. História de insuficiência renal 22. Além do indicado especificamente, qualquer valor laboratorial de triagem que seja clinicamente significativo na opinião do investigador e que colocaria em risco um sujeito se o sujeito participasse do estudo 23. Uso de um tratamento experimental nas 4 semanas anteriores à triagem 24. História de malignidade, tratada ou não tratada, nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso 25. Participação anterior em outro estudo de pesquisa clínica PA32540 26. Sujeitos, que são funcionários do centro de pesquisa, imediatamente relacionados ao Pesquisador Principal, ou estão de alguma forma sob a supervisão do Pesquisador Principal.