Badanie mające na celu ocenę częstości występowania wrzodów żołądka po podaniu PA32540 lub aspiryny powlekanej dojelitowo w dawce 325 mg u pacjentów z ryzykiem rozwoju wrzodów związanych z przyjmowaniem aspiryny

Kryteria przyjęcia:

1. A. Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety, które codziennie przyjmowały aspirynę w dawce 325 mg przez co najmniej trzy miesiące i które mają przyjmować codziennie aspirynę w dawce 325 mg przez co najmniej sześć miesięcy (codziennie definiuje się jako „co najmniej 5 dni na tydzień"):

   I kim są

   • 55 lat i więcej; lub
   • 18 - 54 lat i udokumentowana historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich pięciu lat.

2. A. Aspiryna powinna być stosowana we wtórnej prewencji incydentów sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych zgodnie z następującą definicją:

   Zostały zdiagnozowane lub miały historię

   • MI (zawał mięśnia sercowego, który został potwierdzony lub podejrzewany)
   • Udar niedokrwienny
   • TIA (przemijający atak niedokrwienny)

   Lub mają stwierdzoną klinicznie istotną chorobę wieńcową lub inną miażdżycową chorobę naczyń (co oznacza wysokie ryzyko interwencji chirurgicznej lub MI, TIA, udaru mózgu, jeśli nie jest leczone), w tym:

   • Angina (stabilna lub niestabilna)
   • Choroba tętnic obwodowych
   • Miażdżycowa choroba aorty
   • Choroba tętnicy szyjnej Lub miała
   • CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe)
   • PCI (przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem lub bez)
   • Endarterektomia szyjna

3. A. Jeśli są to kobiety, osoby kwalifikują się, jeśli należą do grupy

   1. niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę); lub,

   2. mogących zajść w ciążę, mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz co najmniej jedno z poniższych warunków ma zastosowanie lub zgadza się z nim:

      • Sterylizacja kobiet lub sterylizacja partnera płci męskiej
      • Antykoncepcja hormonalna drogą doustną, implant, iniekcja, krążek dopochwowy
      • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie
      • Metoda podwójnej bariery (2 bariery fizyczne lub 1 bariera fizyczna plus środek plemnikobójczy)
      • Każda inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najniższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie

Kryteria wyłączenia:

1. Wyjściowa endoskopia wykazująca jakikolwiek wrzód żołądka, przełyku lub dwunastnicy o średnicy co najmniej 3 mm z głębokością
2. Pozytywny wynik testu w kierunku H. pylori podczas skriningu 3A. Przeszli zabieg rewaskularyzacji (tj. pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową lub endarterektomię tętnicy szyjnej) mniej niż sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym

4. Niestabilne nadciśnienie w ocenie Badacza 5. Niekontrolowana cukrzyca w ocenie Badacza 6. Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub choroba naczyniowo-mózgowa, która zagrażałaby uczestnikowi, gdyby uczestniczył w badaniu 7. Klinicznie istotna wada zastawkowa 8. Zastoinowa czynność serca niewydolność serca lub inne objawy sercowo-naczyniowe według III lub IV klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) (Załącznik 3) 9. Nadwrażliwość na omeprazol lub inny inhibitor pompy protonowej w wywiadzie 10. Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji na aspirynę i/lub historii astmy, nieżytu nosa i/lub polipów nosa wywołanych przez aspirynę 11. Historia poważnych zdarzeń związanych z UGI, takich jak krwawienie, perforacja lub niedrożność 12. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub operacja prowadząca do upośledzenia wchłaniania leku 13. Obecność przewlekłej lub niekontrolowanej ostrej choroby medycznej, np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zwężenie przełyku, ciężkie zapalenie przełyku, długoodcinkowy przełyk Barretta, oznaki i objawy niedrożności ujścia żołądka), zaburzenia tarczycy i/lub infekcja, które mogłyby zagrozić pacjentowi, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu 14. Schizofrenia, niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężka depresja 15. Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu roku przed włączeniem do badania 16. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (tj. marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne) 17. Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub inni antagoniści witaminy K 18. Każdy stan, który zdaniem badacza może narazić osobę badaną na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania 19. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek wykluczonych leków (patrz punkt 9.2) 20. Przesiewowa laboratoryjna wartość ALT lub AST > dwukrotność górnej granicy normy 21A. Historia niewydolności nerek 22. Inne niż wyszczególnione, każda przesiewowa wartość laboratoryjna, która jest klinicznie istotna w opinii badacza i mogłaby zagrozić uczestnikowi, gdyby uczestnik miał uczestniczyć w badaniu 23. Stosowanie eksperymentalnego leczenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym 24. Historia choroby nowotworowej, leczonej lub nieleczonej, w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry 25. Wcześniejszy udział w innym badaniu klinicznym PA32540 26. Badani, będący pracownikami ośrodka badawczego, bezpośrednio związani z kierownikiem projektu lub w jakiś sposób pozostający pod jego nadzorem.