OrthADAPT 増強の有無にかかわらず急性アキレス腱修復
2017年4月4日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
前向き、ランダム化、多施設: OrthADAPT 増強の有無にかかわらず急性アキレス腱修復
この研究の目的は、外科的修復を必要とする急性中間アキレス腱断裂患者における OrthADAPT バイオインプラントの臨床成績を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Sea Girt、New Jersey、アメリカ、08750
- Orthopaedic Institute of Central Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的修復を必要とする、横方向の全層性の急性中質アキレス腱断裂
- アキレス腱断裂は、術中評価によって判断された主要な手段を使用した手術で修復可能である
- 一次修復に適した生存可能な腱端を伴うアキレス腱断裂
- 多発性外傷を伴わない単独アキレス腱断裂
- 患者の年齢は18歳から70歳までである必要があります
- 12か月以上の平均余命
- 患者は自発的にインフォームドコンセントを提供できる
- 患者はすべてのフォローアップ訪問および研究関連の検査のために喜んで戻ってくることができます。
- 患者は処方された理学療法計画に従うことに同意している
除外基準:
- 救急、多発性外傷患者
- 以前のアキレス腱の腱の手術
- 治療した四肢との比較を妨げる対側四肢の欠損
- 修復には腱の延長、隙間の充填、または腱の移植が必要です
- BMIが40以上
- 末梢動脈疾患
- コントロールされていない糖尿病
- 訴訟に関わることが知られている傷害を負った患者
- 馬由来製品に対する既知のアレルギー
- 全身性膠原病
- 神経疾患
- 活動性感染症 - 全身性または手術予定部位での感染症
- 免疫抑制剤の急性使用
- フルオロキノロン誘発性腱障害による断裂
- アルコールまたは薬物乱用
- 別の治験薬または治験機器の治験の参加者
- 確実な外科的固定を妨げる病的な軟部組織の状態
- 再診や研究関連の検査に来院したくない、または来院できない患者
- 妊娠中の女性
- がん患者
- 決定障害のある患者
- 施設入り患者
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OrthADAPT オーグメンテーションを使用しないアキレス修復
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OrthADAPT オーグメンテーションを使用しないアキレス修復
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実験的：OrthADAPT増強によるアキレス修復
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OrthADAPT増強によるアキレス修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対側肢と比較したROMおよびBiodex等速性筋力テストの改善
時間枠：2、3、4.5、6、12か月
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2、3、4.5、6、12か月
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体重がかかる状態に戻る時期
時間枠：2、3、4.5、6、12か月
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2、3、4.5、6、12か月
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本格的な活動に戻る時期
時間枠：2、3、4.5、6、12か月
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2、3、4.5、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫れ、こわばり、痛み、疾患特有の生活の質: SF-36、AOFAS 後足スコア
時間枠：6週間、2ヶ月、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、2ヶ月、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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再破裂や切開創の治癒遅延などの合併症発生率
時間枠：6週間、2ヶ月、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、2ヶ月、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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装置および処置に関連した有害事象の発生率
時間枠：6週間、2ヶ月、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、2ヶ月、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Lee, DPM、Department of Orthopaedic Surgery, UCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P07-044-CR
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