Akutt Achilles-reparasjon med eller uten OrthADAPT-forsterkning
4. april 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Prospektiv, randomisert, multisenter: Akutt Achilles-reparasjon med eller uten OrthADAPT-forsterkning
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske ytelsen til OrthADAPT-bioimplantatet hos pasienter med akutte akillessene-rifter som krever kirurgisk reparasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Forente stater, 08750
- Orthopaedic Institute of Central Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En tverrgående, full tykkelse, akutt midsubstans i akillessenen som krever kirurgisk reparasjon
- Akillesseneavrivning kan repareres ved kirurgi ved bruk av primære metoder, bestemt ved intraoperativ vurdering
- Akillesseneruptur med levedyktige ender av senen som er egnet for primær reparasjon
- Isolert akillesseneruptur uten polytraume
- Pasienten må være 18 til 70 år gammel
- Forventet levealder større enn eller lik 12 måneder
- Pasienten kan gi frivillig informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og studierelaterte undersøkelser
- Pasienten er villig til å overholde foreskrevet fysioterapiregime
Ekskluderingskriterier:
- Akutt, polytraumepasienter
- Tidligere kirurgisk inngrep i akillessenen på den senen
- Underskudd i den kontralaterale ekstremiteten som forhindrer en sammenligning med den behandlede ekstremiteten
- Reparasjon krever seneforlengelse, spaltefylling eller seneoverføring
- BMI større enn 40
- Perifer arteriell sykdom
- Ukontrollert diabetes mellitt
- Pasienter hvis skade er kjent for å involvere rettssaker
- Kjent allergi mot produkter avledet av hest
- Systemisk kollagensykdom
- Nevrologisk sykdom
- Aktiv infeksjon - systemisk eller på det tiltenkte operasjonsstedet
- Akutt bruk av immundempende midler
- Ruptur som følge av fluorokinolonindusert tendinopati
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Deltaker i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving
- Patologiske bløtvevstilstander som ville forhindre sikker kirurgisk fiksering
- Pasienter som ikke vil eller kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk og studierelaterte eksamener
- Gravide kvinner
- Kreftpasienter
- Beslutningshemmede pasienter
- Institusjonaliserte pasienter
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akilles-reparasjon uten OrthADAPT Augmentation
|
Akilles-reparasjon uten OrthADAPT Augmentation
|
|
Eksperimentell: Akilles-reparasjon med OrthADAPT-forsterkning
|
Akilles-reparasjon med OrthADAPT-forsterkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i ROM og Biodex isokinetisk styrketesting sammenlignet med kontralateralt lem
Tidsramme: 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
|
På tide å gå tilbake til vektbæring
Tidsramme: 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
|
På tide å gå tilbake til full aktivitet
Tidsramme: 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hevelse, stivhet, smerte, sykdomsspesifikk livskvalitet: SF-36, AOFAS Hindfoot score
Tidsramme: 6 uker, 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
6 uker, 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
|
Komplikasjonsfrekvens inkludert reruptur og forsinkelse av tilheling av snittsår
Tidsramme: 6 uker, 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
6 uker, 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker, 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
6 uker, 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Lee, DPM, Department of Orthopaedic Surgery, UCSD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P07-044-CR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .