Reparación aguda del tendón de Aquiles con o sin aumento OrthADAPT
4 de abril de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Prospectivo, aleatorizado, multicéntrico: reparación aguda del tendón de Aquiles con o sin aumento OrthADAPT
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico del bioimplante OrthADAPT en pacientes con desgarros agudos del tendón de Aquiles de sustancia media que requieren reparación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
- Orthopaedic Institute of Central Jersey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un desgarro transversal agudo del tendón de Aquiles de espesor completo que requiere reparación quirúrgica
- El desgarro del tendón de Aquiles es reparable mediante cirugía utilizando medios primarios según lo determine la evaluación intraoperatoria
- Rotura del tendón de Aquiles con extremos viables del tendón que son adecuados para reparación primaria
- Rotura aislada del tendón de Aquiles sin politraumatismo
- El paciente debe tener entre 18 y 70 años.
- Esperanza de vida mayor o igual a 12 meses
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado voluntario
- El paciente está dispuesto y puede regresar para todas las visitas de seguimiento y exámenes relacionados con el estudio.
- El paciente está dispuesto a cumplir con el régimen de fisioterapia prescrito
Criterio de exclusión:
- Urgencias, pacientes politraumatizados
- Procedimiento quirúrgico anterior del tendón de Aquiles en ese tendón
- Déficit en la extremidad contralateral que impide la comparación con la extremidad tratada
- La reparación requiere el alargamiento del tendón, el relleno de espacios o la transferencia del tendón
- IMC superior a 40
- Enfermedad arterial periférica
- Diabetes melitis no controlada
- Pacientes cuya lesión se sabe que involucra litigios
- Alergia conocida a productos derivados de equinos
- Enfermedad sistémica del colágeno
- enfermedad neurologica
- Infección activa - sistémica o en el sitio quirúrgico previsto
- Uso agudo de agentes inmunosupresores
- Rotura por tendinopatía inducida por fluoroquinolonas
- Abuso de alcohol o drogas
- Participante en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación
- Afecciones patológicas de los tejidos blandos que impedirían una fijación quirúrgica segura
- Pacientes que no quieren o no pueden regresar para visitas de seguimiento y exámenes relacionados con el estudio
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con cáncer
- Pacientes con deterioro decisional
- Pacientes institucionalizados
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación de Aquiles sin aumento OrthADAPT
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Reparación de Aquiles sin aumento OrthADAPT
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Experimental: Reparación de Aquiles con aumento OrthADAPT
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Reparación de Aquiles con aumento OrthADAPT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la prueba de fuerza isocinética ROM y Biodex en comparación con la extremidad contralateral
Periodo de tiempo: 2, 3, 4,5, 6 y 12 meses
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2, 3, 4,5, 6 y 12 meses
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Hora de volver a la carga de peso
Periodo de tiempo: 2, 3, 4,5, 6 y 12 meses
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2, 3, 4,5, 6 y 12 meses
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Hora de volver a la actividad completa
Periodo de tiempo: 2, 3, 4,5, 6 y 12 meses
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2, 3, 4,5, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón, rigidez, dolor, calidad de vida específica de la enfermedad: SF-36, puntajes AOFAS de retropié
Periodo de tiempo: 6 semanas, 2, 3, 4,5, 6 y 12 meses
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6 semanas, 2, 3, 4,5, 6 y 12 meses
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Tasa de complicaciones, incluida la nueva ruptura y el retraso en la cicatrización de la herida de la incisión
Periodo de tiempo: 6 semanas, 2, 3, 4,5, 6 y 12 meses
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6 semanas, 2, 3, 4,5, 6 y 12 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas, 2, 3, 4,5, 6 y 12 meses
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6 semanas, 2, 3, 4,5, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lee, DPM, Department of Orthopaedic Surgery, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P07-044-CR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .