Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute achillespeesreparatie met of zonder OrthADAPT-augmentatie

4 april 2017 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Prospectief, gerandomiseerd, multicenter: acute achillespeesreparatie met of zonder OrthADAPT-augmentatie

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van de OrthADAPT Bioimplant te beoordelen bij patiënten met acute mid-substantie achillespeesscheuren die chirurgisch herstel vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Verenigde Staten, 08750
        • Orthopaedic Institute of Central Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een dwarse, acute middensubstantie achillespeesscheur van volledige dikte die chirurgisch moet worden hersteld
  • Een scheur in de achillespees is herstelbaar door een operatie met behulp van primaire middelen, zoals bepaald door intra-operatieve beoordeling
  • Achillespeesruptuur met levensvatbare uiteinden van de pees die geschikt zijn voor primair herstel
  • Geïsoleerde achillespeesruptuur zonder polytrauma
  • Patiënt moet 18 tot 70 jaar oud zijn
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 maanden
  • Patiënt kan vrijwillig geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt is bereid en in staat om terug te komen voor alle vervolgbezoeken en studiegerelateerde onderzoeken
  • Patiënt is bereid zich te houden aan het voorgeschreven fysiotherapieregime

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedeisende hulp, polytraumapatiënten
  • Eerdere chirurgische ingreep aan de achillespees op die pees
  • Deficiëntie in de contralaterale extremiteit die een vergelijking met de behandelde extremiteit verhindert
  • Reparatie vereist peesverlenging, spleetvulling of peesoverdracht
  • BMI hoger dan 40
  • Perifere arteriële ziekte
  • Ongecontroleerde diabetes mellitis
  • Patiënten van wie bekend is dat er rechtszaken worden aangespannen
  • Bekende allergie voor van paarden afgeleide producten
  • Systemische collageenziekte
  • Neurologische aandoening
  • Actieve infectie - systemisch of op de beoogde operatieplaats
  • Acuut gebruik van immunosuppressiva
  • Ruptuur als gevolg van door fluorchinolon geïnduceerde tendinopathie
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Deelnemer aan een ander experimenteel medicijn of apparaatonderzoek
  • Pathologische aandoeningen van zacht weefsel die veilige chirurgische fixatie zouden verhinderen
  • Patiënten die niet willen of kunnen terugkomen voor vervolgbezoeken en studiegerelateerde onderzoeken
  • Zwangere vrouw
  • Kankerpatiënten
  • Patiënten met een wilsstoornis
  • Geïnstitutionaliseerde patiënten
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Achilles herstel zonder OrthADAPT Augmentatie
Procedure: Achilles herstel zonder OrthADAPT Augmentatie
Achilles herstel zonder OrthADAPT Augmentatie
Experimenteel: Achillesherstel met OrthADAPT-augmentatie
Apparaat: Achillesherstel met OrthADAPT-augmentatie
Achillesherstel met OrthADAPT-augmentatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering in ROM en Biodex Isokinetic Strength Testing in vergelijking met contralaterale ledemaat
Tijdsspanne: 2, 3, 4,5, 6 en 12 maanden
2, 3, 4,5, 6 en 12 maanden
Tijd om terug te keren naar het dragen van gewicht
Tijdsspanne: 2, 3, 4,5, 6 en 12 maanden
2, 3, 4,5, 6 en 12 maanden
Tijd om terug te keren naar volledige activiteit
Tijdsspanne: 2, 3, 4,5, 6 en 12 maanden
2, 3, 4,5, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwelling, stijfheid, pijn, ziektespecifieke kwaliteit van leven: SF-36, AOFAS Achtervoetscores
Tijdsspanne: 6 weken, 2, 3, 4,5, 6 en 12 maanden
6 weken, 2, 3, 4,5, 6 en 12 maanden
Complicatiepercentage inclusief herruptuur en vertraagde genezing van incisiewonden
Tijdsspanne: 6 weken, 2, 3, 4,5, 6 en 12 maanden
6 weken, 2, 3, 4,5, 6 en 12 maanden
Incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken, 2, 3, 4,5, 6 en 12 maanden
6 weken, 2, 3, 4,5, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Medewerkers

Synovis Surgical Innovations

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Lee, DPM, Department of Orthopaedic Surgery, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P07-044-CR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achillespeesscheur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren