Akut Achilles-reparation med eller uden OrthADAPT Augmentation
4. april 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Fremadrettet, randomiseret, multicenter: Akut Achilles-reparation med eller uden OrthADAPT Augmentation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske ydeevne af OrthADAPT-bioimplantatet hos patienter med akut midsubstans akillessenetårer, der kræver kirurgisk reparation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Forenede Stater, 08750
- Orthopaedic Institute of Central Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En tværgående, fuld tykkelse, akut midsubstans akillessenenrivning, der kræver kirurgisk reparation
- Overrivning af akillessenen kan repareres ved kirurgi ved hjælp af primære midler som bestemt ved intraoperativ vurdering
- Achillessenen brister med levedygtige ender af senen, der er egnede til primær reparation
- Isoleret akillesseneruptur uden polytraume
- Patienten skal være mellem 18 og 70 år
- Forventet levetid større end eller lig med 12 måneder
- Patienten er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og undersøgelsesrelaterede undersøgelser
- Patienten er villig til at overholde den foreskrevne fysioterapi regime
Ekskluderingskriterier:
- Akut, polytraumepatienter
- Tidligere kirurgisk indgreb i akillessenen på den sene
- Underskud i den kontralaterale ekstremitet, der forhindrer en sammenligning med den behandlede ekstremitet
- Reparation kræver seneforlængelse, spaltefyldning eller seneoverførsel
- BMI større end 40
- Perifer arteriel sygdom
- Ukontrolleret diabetes melitis
- Patienter, hvis skade vides at involvere retssager
- Kendt allergi over for produkter afledt af heste
- Systemisk kollagensygdom
- Neurologisk sygdom
- Aktiv infektion - systemisk eller på det tilsigtede operationssted
- Akut brug af immunsuppressive midler
- Brud som følge af fluorquinolon-induceret tendinopati
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Deltager i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr
- Patologiske bløddelstilstande, der ville forhindre sikker kirurgisk fiksering
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og undersøgelsesrelaterede undersøgelser
- Gravid kvinde
- Kræftpatienter
- Beslutningssvage patienter
- Institutionaliserede patienter
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Achilles reparation uden OrthADAPT Augmentation
|
Achilles reparation uden OrthADAPT Augmentation
|
|
Eksperimentel: Achilles reparation med OrthADAPT-forøgelse
|
Achilles reparation med OrthADAPT-forøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af ROM og Biodex isokinetisk styrketestning sammenlignet med kontralateralt lem
Tidsramme: 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
|
Tid til at vende tilbage til vægtbæring
Tidsramme: 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
|
Tid til at vende tilbage til fuld aktivitet
Tidsramme: 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hævelse, stivhed, smerte, sygdomsspecifik livskvalitet: SF-36, AOFAS bagfodsscore
Tidsramme: 6 uger, 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
6 uger, 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
|
Komplikationsfrekvens inklusive genbrud og forsinkelse af heling af snitsår
Tidsramme: 6 uger, 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
6 uger, 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst af udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 uger, 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
6 uger, 2, 3, 4,5, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Lee, DPM, Department of Orthopaedic Surgery, UCSD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2009
Først opslået (Skøn)
19. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P07-044-CR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .