Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní oprava Achillovy chlopně s augmentací OrthADAPT nebo bez ní

4. dubna 2017 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická: Akutní oprava Achillovy chlopně s augmentací OrthADAPT nebo bez ní

Účelem této studie je posoudit klinický výkon OrthADAPT Bioimplant u pacientů s akutním natržením středně substanční Achillovy šlachy vyžadující chirurgickou opravu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Spojené státy, 08750
        • Orthopaedic Institute of Central Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příčné natržení Achillovy šlachy plné tloušťky, které vyžaduje chirurgickou opravu
  • Natržení Achillovy šlachy je opravitelné chirurgicky za použití primárních prostředků, jak bylo stanoveno během operace
  • Ruptura Achillovy šlachy s životaschopnými konci šlachy, které jsou vhodné pro primární opravu
  • Izolovaná ruptura Achillovy šlachy bez polytraumatu
  • Pacientovi musí být 18 až 70 let
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 měsícům
  • Pacient je schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy a zkoušky související se studiem
  • Pacient je ochoten dodržovat předepsaný režim fyzikální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pohotoví pacienti s polytraumatem
  • Předchozí chirurgický zákrok na Achillově šlaše na této šlaše
  • Deficit na kontralaterální končetině, který znemožňuje srovnání s léčenou končetinou
  • Oprava vyžaduje prodloužení šlachy, vyplnění mezery nebo přenesení šlachy
  • BMI vyšší než 40
  • Onemocnění periferních tepen
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Pacienti, o kterých je známo, že zranění zahrnují soudní spory
  • Známá alergie na produkt získaný z koní
  • Systémové onemocnění kolagenu
  • Neurologické onemocnění
  • Aktivní infekce – systémová nebo v místě zamýšleného chirurgického zákroku
  • Akutní použití imunosupresiv
  • Ruptura v důsledku tendinopatie vyvolané fluorochinolonem
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účastník jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení
  • Patologické stavy měkkých tkání, které by bránily bezpečné chirurgické fixaci
  • Pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou vrátit na následné návštěvy a související zkoušky
  • Těhotná žena
  • Pacienti s rakovinou
  • Pacienti s poruchou rozhodování
  • Institucionalizovaní pacienti
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oprava Achilles bez OrthADAPT Augmentace
Postup: Oprava Achilles bez OrthADAPT Augmentace
Oprava Achilles bez OrthADAPT Augmentace
Experimentální: Oprava Achillovy šlachy pomocí augmentace OrthADAPT
Přístroj: Oprava Achillovy šlachy pomocí augmentace OrthADAPT
Oprava Achillovy šlachy pomocí augmentace OrthADAPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení ROM a Biodex Isokinetic Strength Testing ve srovnání s kontralaterální končetinou
Časové okno: 2, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců
2, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců
Čas vrátit se k vážení
Časové okno: 2, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců
2, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců
Čas vrátit se k plné aktivitě
Časové okno: 2, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců
2, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Otok, ztuhlost, bolest, kvalita života specifická pro onemocnění: SF-36, skóre AOFAS Hindfoot
Časové okno: 6 týdnů, 2, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců
6 týdnů, 2, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců
Míra komplikací včetně reruptury a zpoždění hojení rány
Časové okno: 6 týdnů, 2, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců
6 týdnů, 2, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 6 týdnů, 2, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců
6 týdnů, 2, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Synovis Surgical Innovations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lee, DPM, Department of Orthopaedic Surgery, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P07-044-CR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natržení Achillovy šlachy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit