Острое восстановление ахиллова сухожилия с аугментацией OrthADAPT или без нее
4 апреля 2017 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое: Острое восстановление ахиллова сухожилия с аугментацией OrthADAPT или без нее
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности биоимплантата OrthADAPT у пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия средней величины, требующим хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Соединенные Штаты, 08750
- Orthopaedic Institute of Central Jersey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поперечный, полнослойный, острый срединный разрыв ахиллова сухожилия, требующий хирургического вмешательства.
- Разрыв ахиллова сухожилия поддается хирургическому лечению с использованием первичных средств, что определяется интраоперационной оценкой.
- Разрыв ахиллова сухожилия с жизнеспособными концами сухожилия, пригодными для первичной пластики
- Изолированный разрыв ахиллова сухожилия без политравмы
- Возраст пациента от 18 до 70 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 месяцам
- Пациент может дать добровольное информированное согласие
- Пациент желает и может вернуться для всех последующих посещений и обследований, связанных с исследованием
- Пациент готов соблюдать предписанный режим физиотерапии
Критерий исключения:
- Неотложная помощь, пациенты с политравмой
- Предыдущая хирургическая операция на ахилловом сухожилии на этом сухожилии
- Дефицит контралатеральной конечности, препятствующий сравнению с обработанной конечностью
- Ремонт требует удлинения сухожилия, заполнения зазора или переноса сухожилия.
- ИМТ больше 40
- Заболевание периферических артерий
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Пациенты, чья травма, как известно, связана с судебным разбирательством
- Известная аллергия на продукт, полученный из лошадей
- Системная коллагеновая болезнь
- Неврологическое заболевание
- Активная инфекция - системная или в месте предполагаемого хирургического вмешательства.
- Острое применение иммунодепрессантов
- Разрыв в результате тендинопатии, вызванной фторхинолонами
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Участник испытаний другого исследуемого препарата или устройства
- Патологические состояния мягких тканей, препятствующие надежной хирургической фиксации
- Пациенты, которые не хотят или не могут вернуться для повторных визитов и обследований, связанных с учебой
- Беременные женщины
- Онкологические больные
- Пациенты с ограниченными возможностями принятия решений
- Институционализированные пациенты
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Восстановление ахиллова сухожилия без аугментации OrthADAPT
|
Восстановление ахиллова сухожилия без аугментации OrthADAPT
|
|
Экспериментальный: Восстановление ахиллова сухожилия с аугментацией OrthADAPT
|
Восстановление ахиллова сухожилия с аугментацией OrthADAPT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение в тесте ROM и изокинетической силы Biodex по сравнению с контралатеральной конечностью
Временное ограничение: 2, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев
|
2, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев
|
|
Время вернуться к весовой нагрузке
Временное ограничение: 2, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев
|
2, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев
|
|
Время вернуться к полной активности
Временное ограничение: 2, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев
|
2, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отек, скованность, боль, качество жизни, характерное для данного заболевания: SF-36, шкала AOFAS для задних конечностей.
Временное ограничение: 6 недель, 2, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев
|
6 недель, 2, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота осложнений, включая повторные разрывы и задержку заживления разреза
Временное ограничение: 6 недель, 2, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев
|
6 недель, 2, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 6 недель, 2, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев
|
6 недель, 2, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Lee, DPM, Department of Orthopaedic Surgery, UCSD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P07-044-CR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .