OrthADAPT 증강을 사용하거나 사용하지 않는 급성 아킬레스건 복구
2017년 4월 4일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
전향적, 무작위, 다기관: OrthADAPT 확대를 포함하거나 포함하지 않는 급성 아킬레스건 복구
이 연구의 목적은 외과적 치료가 필요한 급성 중간 물질 아킬레스건 파열 환자에서 OrthADAPT 생체 임플란트의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Sea Girt, New Jersey, 미국, 08750
- Orthopaedic Institute of Central Jersey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 치료가 필요한 횡방향, 전체 두께, 급성 중간 물질 아킬레스건 파열
- 아킬레스건 파열은 수술 중 평가에 의해 결정된 대로 일차 수단을 사용하여 수술로 복구할 수 있습니다.
- 일차 수리에 적합한 힘줄의 생존 가능한 끝이 있는 아킬레스건 파열
- 다발성 외상이 없는 단독 아킬레스건 파열
- 환자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 기대 수명 12개월 이상
- 환자는 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 모든 후속 방문 및 연구 관련 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 환자는 처방된 물리 치료 요법을 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 응급, 다발성 외상 환자
- 이전글 아킬레스건 아킬레스건 수술
- 반대측 사지의 결손으로 치료한 사지와의 비교를 방해함
- 수리에는 힘줄 연장, 틈 채우기 또는 힘줄 이전이 필요합니다.
- BMI 40 이상
- 말초 동맥 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 부상으로 소송이 수반되는 것으로 알려진 환자
- 말 유래 제품에 대한 알려진 알레르기
- 전신 콜라겐 질환
- 신경계 질환
- 활동성 감염 - 전신 또는 예정된 수술 부위
- 면역억제제의 급성 사용
- 플루오로퀴놀론에 의한 건병증으로 인한 파열
- 알코올 또는 약물 남용
- 다른 연구 약물 또는 장치 시험의 참가자
- 안전한 외과적 고정을 방해하는 병리학적 연조직 상태
- 후속 방문 및 학업 관련 시험을 위해 재방문을 꺼리거나 할 수 없는 환자
- 임산부
- 암 환자
- 결정 장애가 있는 환자
- 입원 환자
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OrthADAPT Augmentation 없이 아킬레스건 복구
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OrthADAPT Augmentation 없이 아킬레스건 복구
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실험적: OrthADAPT 증강으로 아킬레스건 복구
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OrthADAPT 증강으로 아킬레스건 복구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반대측 사지에 비해 ROM 및 Biodex 등속 강도 테스트의 개선
기간: 2, 3, 4.5, 6, 12개월
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2, 3, 4.5, 6, 12개월
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체중 부하로 돌아갈 시간
기간: 2, 3, 4.5, 6, 12개월
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2, 3, 4.5, 6, 12개월
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완전한 활동으로 돌아갈 시간
기간: 2, 3, 4.5, 6, 12개월
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2, 3, 4.5, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부기, 경직, 통증, 질병 특정 삶의 질: SF-36, AOFAS 뒷발 점수
기간: 6주, 2, 3, 4.5, 6, 12개월
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6주, 2, 3, 4.5, 6, 12개월
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재파열 및 절개 창상 치유 지연을 포함한 합병증 발생률
기간: 6주, 2, 3, 4.5, 6, 12개월
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6주, 2, 3, 4.5, 6, 12개월
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장치 및 절차 관련 부작용 발생률
기간: 6주, 2, 3, 4.5, 6, 12개월
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6주, 2, 3, 4.5, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Lee, DPM, Department of Orthopaedic Surgery, UCSD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P07-044-CR
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