Ostra naprawa ścięgna Achillesa z lub bez wzmocnienia OrthADAPT
4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe: ostra naprawa ścięgna Achillesa z lub bez wzmocnienia OrthADAPT
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej bioimplantu OrthADAPT u pacjentów z ostrym średnim naderwaniem ścięgna Achillesa wymagającym naprawy chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08750
- Orthopaedic Institute of Central Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzeczne, pełnej grubości, ostre, średnie zerwanie ścięgna Achillesa, które wymaga naprawy chirurgicznej
- Naderwanie ścięgna Achillesa można naprawić chirurgicznie przy użyciu podstawowych środków określonych w ocenie śródoperacyjnej
- Zerwanie ścięgna Achillesa z żywymi końcami ścięgna, które nadają się do pierwotnej naprawy
- Izolowane zerwanie ścięgna Achillesa bez urazu wielonarządowego
- Pacjent musi mieć od 18 do 70 lat
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 miesięcy
- Pacjent jest w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę
- Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i egzaminy związane z nauką
- Pacjent jest chętny do przestrzegania przepisanego schematu fizjoterapeutycznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w nagłych wypadkach, poliurazy
- Poprzednia operacja ścięgna Achillesa na tym ścięgnie
- Deficyt w kończynie przeciwnej, który uniemożliwia porównanie z kończyną leczoną
- Naprawa wymaga wydłużenia ścięgna, wypełnienia luki lub przeniesienia ścięgna
- BMI powyżej 40
- Choroba tętnic obwodowych
- Niekontrolowane zapalenie cukrzycowe
- Pacjenci, o których wiadomo, że uraz wiąże się z postępowaniem sądowym
- Znana alergia na produkty pochodzenia końskiego
- Ogólnoustrojowa choroba kolagenowa
- Choroba neurologiczna
- Infekcja czynna – ogólnoustrojowa lub w miejscu planowanego zabiegu chirurgicznego
- Ostre stosowanie środków immunosupresyjnych
- Pęknięcie wynikające z tendinopatii wywołanej fluorochinolonem
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Uczestnik innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
- Patologiczne stany tkanek miękkich, które uniemożliwiają bezpieczne mocowanie chirurgiczne
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wrócić na wizyty kontrolne i egzaminy związane z badaniem
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z nowotworem
- Pacjenci z zaburzeniami decyzyjnymi
- Pacjenci zinstytucjonalizowani
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa ścięgna Achillesa bez Augmentacji OrthADAPT
|
Naprawa ścięgna Achillesa bez Augmentacji OrthADAPT
|
|
Eksperymentalny: Naprawa ścięgna Achillesa za pomocą augmentacji OrthADAPT
|
Naprawa ścięgna Achillesa za pomocą augmentacji OrthADAPT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa w testach wytrzymałości izokinetycznej ROM i Biodex w porównaniu z kończyną kontralateralną
Ramy czasowe: 2, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy
|
2, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy
|
|
Czas wrócić do dźwigania ciężarów
Ramy czasowe: 2, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy
|
2, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy
|
|
Czas wrócić do pełnej aktywności
Ramy czasowe: 2, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy
|
2, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obrzęk, sztywność, ból, jakość życia specyficzna dla choroby: SF-36, wyniki AOFAS Hindfoot
Ramy czasowe: 6 tygodni, 2, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 2, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań, w tym ponowne pęknięcie i opóźnienie gojenia się rany naciętej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 2, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 2, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 6 tygodni, 2, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 2, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Lee, DPM, Department of Orthopaedic Surgery, UCSD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P07-044-CR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .